Milyen típusú gyógyszer a Hirobriz Breezhaler?
A Hirobriz Breezhaler egy indakaterol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható kapszulákban, amelyek inhalációs port (150 és 300 mikrogramm) tartalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hirobriz Breezhaler?
A Hirobriz Breezhaler-t a légutak nyitott állapotban tartására használják krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttekben. A COPD olyan hosszú távú betegség, amelyben a légutak és az alveolák a tüdőben sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézségeket okoz.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhalert?
A Hirobriz Breezhaler kapszulákat csak a Hirobriz Breezhaler inhalálóval együtt szabad alkalmazni, és nem szabad lenyelni. Egy adag bevételéhez a páciensnek be kell helyeznie egy kapszulát az inhalátorba a por száján keresztül történő belélegzésével.
Az ajánlott adag naponta egyszer 150 mikrogramm kapszula, minden nap ugyanabban az időben. Súlyos COPD esetén a 300 mikrogramm dózis alkalmazható, de csak az orvos utasítása alapján.
Hogyan fejti ki hatását a Hirobriz Breezhaler?
A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Úgy működik, hogy a béta-2 receptorokhoz csatlakozik számos szerv izomsejtjeiben, és izomlazulást okoz. A Hirobriz Breezhaler belélegzése után az indakaterol eléri a légutak receptorait, aktiválva őket. Ez a légutak izmait megnyugtatja, segítve a légutak nyitását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Hirobriz Breezhaler-t?
A Hirobriz Breezhaler hatásait kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4000 COPD-ben szenvedő beteg vett részt, a Hirobriz Breezhaler-t különböző dózisokban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (más, COPD kezelésére használt inhalált gyógyszerek). A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a Hirobriz Breezhaler 12 hét elteltével javította a betegek kényszerített kilégzési térfogatát a placebóval összehasonlítva.
A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni.
Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Hirobriz Breezhaler a COPD-ben szenvedő betegeknél hatékonyabb volt, mint a placebo. Átlagosan a FEV1 javulása a Hirobriz Breezhaler-t kapó betegeknél 150-190 ml volt, míg a placebót szedő betegeknél a FEV1 -10 ml és + 20 ml között változott. Általában a 150 és 300 mikrogramm Hirobriz Breezhaler dózisainak hatása hasonló volt, bár az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogramm dózis nagyobb enyhülést okozhat azoknak a betegeknek, akiknél a betegség súlyosabb.
Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
A legtöbb esetben a Hirobriz Breezhaler-hoz kapcsolódó mellékhatások (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), a felső légúti fertőzések (megfázás), sinusitis (paranasalis sinusok gyulladása), cukorbetegség. mellitus és hiperglikémia (magas vércukorszint), fejfájás, ischaemiás szívbetegség (elégtelen vérellátás által okozott szívbetegség), köhögés, gége-fájdalom (torok), orrfolyás (orrfolyás), légutak torlódása (a traktus elzáródása) antitest), izomgörcsök (görcsök) és perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak). A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Hirobriz Breezhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az indakaterollal, a laktózzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Hirobriz Breezhaler forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Hirobriz Breezhaler forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Hirobriz Breezhaler-ről
2009. november 30-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Hirobriz Breezhalerre vonatkozóan. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, melyet követően
megújítani.
A Hirobriz Breezhalerre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
