Milyen betegségek esetén alkalmazható a Praxbind - Idarucizumab?
A Praxbind egy gyógyszer, amelyet a dabigatran (a Pradaxa hatóanyaga), a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer hatásának semlegesítésére használnak. A Praxbind-et arra használják, hogy gyorsan megállítsa a dabigatran antikoaguláns hatását, sürgősségi műtét előtt vagy potenciálisan halálos vérzés esetén.
A Praxbind hatóanyaga idarucizumab.
Hogyan alkalmazzák a Praxbind - Idarucizumab?
A Praxbind injekciós vagy infúziós (csepegtető) oldat formájában kapható vénába. A Praxbind ajánlott adagja 5 g intravénásan, két injekció vagy infúzió formájában, egymás után. Szükség esetén egy második 5 g-os dózis beadható két injekció vagy infúzió formájában.
A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag a kórházi felhasználásra korlátozódik
Hogyan működik a Praxbind - Idarucizumab?
A Praxbind hatóanyaga, az idarucizumab, egy monoklonális antitestfragmens. A monoklonális antitest egyfajta fehérje, amely egy specifikus szerkezet (antigén) felismerésére és kötődésére szolgál. A Praxbind úgy működik, hogy szorosan kötődik a dabigatranhoz, és egy komplexet képez a vérben. Ez gyorsan megszakítja a dabigatran antikoaguláns hatását.
Milyen előnyei voltak a Praxbind - Idarucizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Praxbind-et három fő vizsgálatban tanulmányozták 141 egészséges felnőtt beteg bevonásával, akik korábban a dabigatran-t vették. A vizsgálatok során az önkéntesek a Pradaxa-val való kezelés után 3, 5 napig Praxbind-ot vagy placebót (próbabábu) kaptak. Az eredmények azt mutatták, hogy a Praxbind 5 percen belül képes volt teljes mértékben semlegesíteni a Pradaxa antikoaguláns hatását. A folyamatban lévő vizsgálat részeként egy közbenső elemzés hasonló eredményeket mutatott 123 betegnél, akik nem kontrollált vérzést szenvedtek, vagy akik sürgősségi műtétre szorultak, és akik a Pradaxa-kezelésben részesültek. A vizsgálatban résztvevő betegek többsége a Pradaxa-t szedte, hogy megelőzze a stroke kockázatát a "rendellenes szívfrekvencia" (pitvarfibrilláció) miatt.
Milyen kockázatokkal jár a Praxbind - Idarucizumab alkalmazása?
Az engedélyezés időpontjában a Praxbind nem kapcsolódott semmilyen mellékhatáshoz.
A Praxbind korlátozásairól a betegtájékoztatóban olvashat.
Miért engedélyezték a Praxbind - Idarucizumab forgalomba hozatalát?
A főbb tanulmányok kimutatták, hogy a Praxbind hatékonyan semlegesíti a Pradaxa hatásait, és hatása gyors, teljes és állandó. A Praxbind előnyeinek nagysága a beteg általános egészségi, súlyossági és vérzési helyétől függ. Nem észleltek nemkívánatos hatásokat. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Praxbind előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek a Praxbind - Idarucizumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Praxbindet a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Praxbind termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Praxbind - Idarucizumabról
A Praxbind-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
