Milyen típusú gyógyszer az Insulin Human Winthrop?
Az Insulin Human Winthrop egy sor injektálható inzulin oldatot és szuszpenziót tartalmaz. Az Insulin Human Winthrop injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött eldobható tollban (OptiSet és SoloStar) kapható.
Az Insulin Human Winthrop humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az Insulin Human Winthrop termékcsalád tartalmaz olyan gyorsan ható inzulin oldatokat (Insulin Human Winthrop Rapid és Insulin Human Winthrop Infusat), amelyek oldható inzulint, közepes hatású inzulinszuszpenziót (Insulin Human Winthrop Basal) tartalmaznak, amely izofán inzulint tartalmaz. gyors hatású inzulin és közepes hatású inzulin különböző arányban (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% -os oldható inzulin és 85% -os kristályos protamin inzulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% -os oldható inzulin és 75% -os kristályos protamin inzulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% -os oldható inzulin és 70% -os kristályos protamin inzulin;
- Az Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% -os oldható inzulin és 50% -os kristályos protamin inzulin.
A gyógyszer hasonló az Insuman-hoz, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Insuman-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait az Insulin Human Winthrop esetében lehet felhasználni.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Insulin Human Winthrop?
Az Insulin Human Winthrop diabéteszes betegeknél inzulinnal történő kezelésre van szükség.
Az Insulin Human Winthrop szintén alkalmas hiperglikémiás kóma (kóma, amelyet a vérben a túlzott mennyiségű cukor) és a ketoacidózis (a ketonok magas koncentrációja a vérben) kezelésére és a vérben a glükóz stabilizálására alkalmas. műtét előtt, után vagy után.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Insulin Human Winthrop-t?
Az Insulin Human Winthrop injekciót a bőr alá helyezik, általában a hasfalba vagy a combba az orvos ajánlásai szerint. Az injekciós helyeket el kell forgatni
egy injekció és a következő. A várt vércukorszintet, az alkalmazandó Insulin Human Winthrop típusát, az adagolást és az adagolás időpontját az egyes betegek határozzák meg, és a beteg étrendjének, fizikai aktivitásának és életmódjának megfelelően alkalmazzák. A minimális hatásos dózis megállapításához a glükózt rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vérében. Az Insulin Human Winthrop-et étkezés előtt kell bevenni. A helyes adagolási időket a betegtájékoztatóban találja.
Az Insulin Human Winthrop Rapid vénába is adható, feltéve, hogy ezt kórházi környezetben végezzük, ahol a beteg szorosan figyelhető. Az Insulin Human Winthrop Infusatot speciális használatra tervezett infúziós pumpákban tervezték.
Hogyan fejti ki hatását az Insulin Human Winthrop?
A cukorbetegség betegség, mivel a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. Az Insulin Human Winthrop egy inzulin analóg, amely megegyezik a szervezet saját inzulinjával.
Az Insulin Human Winthrop hatóanyaga, a humán inzulin, egy "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő: baktériumból származik egy olyan génnel (DNS), amely képes inzulint termelni. Az Insulin Human Winthrop különböző formájú inzulint tartalmaz: oldható inzulin, amely gyorsan (30 percen belül az injekciótól) és izofán inzulint és kristályos protamint tartalmaz, amelyek a nap folyamán sokkal lassabban felszívódnak, így hosszabb ideig tartanak.
Az inzulin analóg úgy viselkedik, mint a természetesen termelt inzulin, és elősegíti a vér glükóz behatolását a sejtekbe. A vér glükózszintjének szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Insulin Human Winthrop-ot?
Az Insulin Human Winthrop-ot két, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél (amelyben a szervezet nem képes inzulint termelni) vagy 2-es típusú cukorbetegségben (amelyben a szervezet nem képes az inzulin hatékony felhasználása). Az egyik vizsgálatban az Insulin Human Winthrop-t inzulinpumpában használták. A másik vizsgálatban az Insulin Human Winthrop Comb 25-et összehasonlították a félszintetikus humán inzulinnal. Ezekben a vizsgálatokban az éhgyomri vércukor-koncentrációt (a betegek legalább nyolc órás éhgyomorra mérve) vagy a vérben lévő glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét mértük, ami a glükóz-kontroll hatékonyságának jelzésére utal. vér. A vizsgálatokban azt is vizsgálták, hogy hány hipoglikémia alakult ki (alacsony vércukorszint).
Milyen előnyei voltak az Insulin Human Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Insulin Human Winthrop a HbA1c szintjének csökkenését indukálta, ami azt mutatja, hogy a vércukorszinteket a humán félszintetikus inzulin által biztosított szinthez hasonló szinten tartottuk. Az Insulin Human Winthrop hatásosnak bizonyult mind az 1. típusú diabéteszben, mind a 2. típusú cukorbetegségben.
Milyen kockázatokkal jár az Insulin Human Winthrop alkalmazása?
Az Insulin Human Winthrop hipoglikémiát okozhat. Az Insulin Human Winthrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Insulin Human Winthrop nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán inzulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Az Insulin Human Winthrop adagjai megfelelőek lehetnek más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre. Ezen gyógyszerek teljes listája a betegtájékoztatóban található.
Miért engedélyezték az Insulin Human Winthrop alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Insulin Human Winthrop előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség kezelésében. A bizottság ezért javasolta az Insulin Human Winthrop forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Insulin Human Winthrop-ról
2007. január 17-én az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH részére az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt adott az Insulin Human Winthrop részére.
Az Insulin Human Winthrop-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
