Mi a Trajenta - Linagliptin?
A Trajenta a linagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 5 mg tabletta formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trajenta - Linagliptin?
A Trajenta 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmas, a metforminnal vagy a metforminnal és a szulfonilureával együtt alkalmazva olyan esetekben, amikor az étrend, a testmozgás és az említett antidiabetikus gyógyszerek nem szabályozzák megfelelően a vércukorszintet.
A Trajenta önmagában alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét nem lehet megfelelően szabályozni csak diétával és edzéssel, valamint olyan betegeknél, akiket nem lehet metforminnal kezelni, mert az intoleráns vagy vesebetegségben szenved.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Trajenta - Linagliptin?
Az ajánlott adag naponta egy tabletta étellel vagy anélkül. A metformin adagolásakor a metformin dózisa változatlan marad; a szulfonilureával kombinálva azonban alacsonyabb szulfonilureát adagolható a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt.
Hogyan működik a Trajenta - Linagliptin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Trajenta hatóanyaga, a linagliptin, a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlója, amely a szervezetben az "inkretin" hormonok lebomlását gátolja. Ezek a hormonok az étkezés után szabadulnak fel és stimulálják a hasnyálmirigyet az inzulin termelésében. Az inkretin hormonok vérben való hatásának meghosszabbításával a linagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha magas a vércukorszint. Ha a glükózszint alacsony, a linagliptin nem működik. A linagliptin csökkentheti a máj által termelt glükóz mennyiségét, növeli az inzulinszintet és csökkentheti a glukagon hormon szintjét. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2. típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Trajenta-Linagliptint?
Az embereken végzett vizsgálat előtt a Trajenta hatásait először kísérleti modellekben vizsgálták.
A Trajenta-val és a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos főbb vizsgálatok négy. Céljuk, hogy összehasonlítsák ezt a gyógyszert a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a metforminnal (701 beteg), a metforminnal és a szulfonilureával (1 058 betegnél), valamint egy másik antidibetikummal, pioglitazonnal (389 beteg) kombinálva. . A Trajentát 503 betegnél is önmagában alkalmazott placebóval hasonlították össze.
Minden vizsgálatban a fő hatásossági paraméter a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása a 24 hetes kezelés után. Ez azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Milyen előnyei voltak a Trajenta - Linagliptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Trajenta a placebónál hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet minden vizsgált kombinációban, a 0, 56 pontos csökkenésnek köszönhetően a metforminnal összefüggő 0, 10 pontos növekedéshez képest. a metforminnal és a szulfonilureával együtt 0, 10 ponttal, végül pedig 1, 25 százalékpontos csökkenéssel, szemben a pioglitazonhoz kapcsolódó 0, 75 ponttal.
Monoterápiás kezelésként a Trajenta nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a placebó, ami 0, 46 ponttal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebóval megfigyelt 0, 22 pont növekedésével.
Milyen kockázatokkal jár a Trajenta - Linagliptin alkalmazása?
A Trajentát placebóval összehasonlító vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a nemkívánatos hatások általános kockázata hasonló, 54% -kal, 55% -kal szemben. A Trajenta-val kezelt betegek 5% -ánál a leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a hypoglykaemia. A legtöbb esetben ez a hatás kismértékűnek bizonyult, anélkül, hogy komoly volt. 15% -os hipoglikémia szintet találtak a Trajenta tripla kombinációs kezelésével, a metforminnal és a szulfonilureával kezelt betegeknél (kb. Kétszerese a placebo-csoporthoz képest). A Trajenta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Trajentát nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linagliptinnel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Miért engedélyezték a Trajenta - Linagliptin forgalomba hozatalát?
A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trajenta és a metformin és a metformin, valamint a szulfonil-karbamid kombinációja jelentős előnyökkel jár a vércukorszint szabályozásában. A Trajenta alkalmazása monoterápiában is bizonyította hatékonyságát a placebóval összehasonlítva, és megfelelőnek tekinthető olyan betegek számára, akik intoleranciában vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél nem képesek a metformint szedni. A Trajenta pioglitazon-kezeléshez való hozzáadásának előnyeit azonban nem igazolták kellőképpen.
A Trajenta nemkívánatos hatásainak általános kockázata leginkább hasonlítható a placebóval, és a gyógyszer biztonságossága hasonló a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorokon alapuló más gyógyszerekhez.
Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Trajenta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Trajenta - Linagliptin-ről
2011. augusztus 24-én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az egész Európai Unióban érvényes Trajenta számára.
A Trajenta-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2011.
