FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az az ImmunoGam?
Az ImmunoGam injekciós oldat, amely a humán hepatitis B immunoglobulin hatóanyagát tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ImmunoGam?
Az ImmunoGam-ot a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására használják, az ImmunoGam „passzív” védelmet biztosít, azaz olyan antitesteket biztosít, amelyeket a szervezetnek szüksége van a vírus elleni küzdelemre, nem pedig ösztönözni a szervezetet a saját előállítására. Az ImmunoGam használható az alábbi, azonnali védelmet igénylő témákban:
• azok a személyek, akik véletlenül ki vannak téve a vírusnak, amelynek vakcinázása hiányos lehet;
• hemodialízis alatt álló betegek (veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazott vértisztítási technika). Ezekben a betegekben a terméket addig alkalmazzák, amíg a vírus elleni vakcinázás nem válik hatásossá;
• a vírust hordozó anyák újszülöttei;
• a hepatitisz B fertőzésének folyamatos kockázatának kitett személyek, akik nem reagáltak az oltásra.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-ot?
Az ImmunoGam-ot intramuscularis injekció formájában (izomban) adják be. Erősen ajánlott, hogy az ImmunoGam-ot kapó összes személy hepatitis B vakcinát kapjon.
Azok a személyek, akik véletlenül ki vannak téve a vírusnak, legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapnia a lehető leghamarabb, lehetőleg 24-72 órán belül az expozíció után. A hemodialízisben részesülő betegek testtömeg-kilogrammonként 8 és 12 NE között lehetnek, legfeljebb 500 NE minden két hónapban. A hepatitis B vírust hordozó anyák csecsemőinek a születéskor vagy a születés után a lehető leghamarabb 30 és 100 NE / kg közötti mennyiséget kell kapniuk. Előfordulhat, hogy az adagot meg kell ismételni addig, amíg a gyerekek nem mutatnak immunválaszt a vírus ellen a vakcinálás után. Végül, a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett emberek, akik nem mutattak be immunválaszt az oltás után, két hónaponként 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE / kg (gyermekeknél) kaphatnak.
Az orvosoknak meg kell fontolniuk az ImmunoGam adagjának kiválasztására és adagolására vonatkozó egyéb hivatalos irányelveket is
Hogyan fejti ki hatását az ImmunoGam?
Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin az emberi vérből kivont tisztított antitest. Az antitestek a vérben lévő fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben. Az ImmunoGam védi a hepatitis B vírus ellen a magas hepatitis B immunoglobulinok magas szintjének fenntartásával a vérben, hogy képesek legyenek kötődni a vírussal és stimulálják az immunrendszert, hogy elpusztítsa azt.
A humán hepatitisz B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszerkészítményeket az Európai Unióban (EU) sok éve használják.
Milyen vizsgálatokat végeztek az ImmunoGam-szal?
Bár az ImmunoGam-ot nem kísérleti modelleken tesztelték, a kérelmező elegendő adatot szolgáltatott hasonló gyógyszerekkel végzett vizsgálatokból.
Az ImmunoGam-ot csak egy fő vizsgálatban vizsgálták, amely 253 újszülöttet tartalmazott a vírust hordozó anyáknak és 42 felnőttnek, akik potenciálisan ki vannak téve a vírusnak. Az ImmunoGam-ot kapóknak hepatitisz B vakcinát kaptak, a hatékonyság fő mércéje a hepatitis B fertőzés nélkül maradt emberek száma, a betegek nyomon követése egy évig tartott. Mivel csak kis számú felnőtt vett részt a vizsgálatban, a gyógyszer előnyeinek értékelése elsősorban a gyermekeknél elért eredményeken alapult.
Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az ImmunoGam hatékony védelmet nyújtott a hepatitis B vírusfertőzés ellen, a 178 vizsgálatban résztvevő gyermek közül 174 (98%) mentes volt a hepatitis B fertőzésektől. hasonló publikációkkal a közzétett irodalomban. A felnőttek eredményei szintén alátámasztott adatokat szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy az ImmunoGam védi a hepatitis B vírus fertőzését.
Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam alkalmazása?
Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakori. A következő mellékhatásokat azonban 1 és 10 beteg között 1000-ben figyelték meg: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), hátfájás, izomfájdalom (izomfájdalom), fáradtság (fáradtság). ), az injekció beadási helyének keményedése, rosszullét, fájdalom az injekció beadásának helyén és \ t
Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal, a többi anyaggal vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen akkor, ha az immunoglobulin A (IgA) hiánya (nagyon alacsony), és ha ellenanyagokkal rendelkeznek „IgA.
Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ImmunoGam előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az ImmunoGam-ról
2010. március 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes ImmunoGam forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Cangene Europe Limited részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az ImmunoGam EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide. Az ImmunoGam-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót (az EPAR-hoz mellékelve).
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
