A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE NEM TÁMOGATOTT
Mi az a Xigris?
A Xigris egy injekciós üvegben lévő por, amelyet csepegtető oldatban kell oldani (lassú injekció vénába).
A hatóanyag alfa drotrekogin (aktivált).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xigris?
A Xigris-t súlyos szepszisben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, ami a véráramban lévő baktériumok jelenléte, amelyek káros anyagokat (toxinokat) termelnek. A toxinok a különböző szervek (szív, tüdő, vesék, stb.) Funkcionális elégtelenségét okozzák. A Xigris-t többszervi elégtelenség esetén (legalább két szervnél) alkalmazzák, valamint az adott esetre biztosított legjobb terápiák mellett. A Xigris-t főként akkor kell alkalmazni, ha a kezelés a betegség kezdetétől számított 24 órán belül megkezdhető. A Xigris egy rövid távú terápiás gyógyszer.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Xigris-t?
A Xigris-t olyan egészségügyi szakembereknek kell használniuk, akik a súlyos szepszis formájú betegek kezelésére szakosodott egészségügyi létesítményekben dolgoznak. A Xigris-t cseppenként kell beadni. Az ajánlott adag 24 mikrogramm / kg testtömeg / óra, és folyamatosan 96 órán keresztül kell beadni. Az optimális adagolási módszer egy infúziós pumpán keresztül történik, mivel ez az eljárás biztosítja az infúziós sebesség megfelelő szabályozását. A Xigris-t a elégtelenség kialakulásától számított 48 órán belül kell alkalmazni; a legjobb eredményeket a kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül kezdjük. A Xigris nem alkalmazható gyermekeknél.
Hogyan működik a Xigris?
A súlyos szepszisek egyik problémája a túlzott véralvadás, mivel a vérrögök, amelyek formájuk, megakadályozhatják a vér áramlását a test létfontosságú szerveihez, például a vesékhez és a tüdőhöz. A Xigris antikoaguláns, ami megakadályozza a vérrögképződés kialakulását. A Xigris hatóanyaga az alfa-drotrekogin (aktivált), amely a szervezetben természetesen jelenlévő antikoagulánshoz hasonló, az aktivált C-protein. Az aktivált alfa-drotrekogint úgynevezett „rekombináns DNS-technológiával” állítják elő; ez a technika magában foglalja egy gén (DNS) beillesztését egy sejtbe, amely így képes az alfa drotrekogin előállítására. A drotrekogin a szervezetbe történő bevitelét követően korlátozza a trombin termelését, amely a véralvadás egyik tényezője, és ezáltal csökkenti a fertőzés okozta gyulladást. A Xigris alkalmazása szepszisben szenvedő betegeknél csökkenti a veszélyes vérrögképződés kockázatát.
Milyen tanulmányokat végeztek a Xigris-en?
A Xigris szepszis súlyos formáinak hatékonyságát két vizsgálatban értékelték. A PROWESS vizsgálat 1690 betegnél hasonlította össze az Xigrist placebóval. Az ENHANCE-vizsgálatot több mint 2000 Xigris-lel kezelt betegen végezték. Egy másik tanulmányt (ADDRESS) végeztünk közel 3000 súlyos szepszisben szenvedő betegnél, de csökkent a halálozás kockázata, összehasonlítva a Xigrist placebóval. Minden tanulmány a 28 napos halálozási arány csökkenését értékeli.
Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
28 nap alatt a Xigris-val kezelt betegeknél a halálozások száma alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ez a legszembetűnőbb, amikor a Xigris-t 24 órán belül adták be a meghibásodás bekövetkezésétől és a többszervi károsodást mutató betegeknél. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a Xigris beadása kívánatos, amint a hiányosság megjelenik, ezért a használatát a kezdetétől számított 24 órán belül ajánljuk.
Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatás, mint más antikoagulánsoknál, a vérzés. A Xigris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xigris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-drotrekoginnal (aktivált), a trombin szarvasmarhával (tehenekből származó állati fehérjével) vagy a gyógyszer bármely összetevőjével, valamint krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegekkel. . A Xigris-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik folyamatos vérzéssel vagy vérzés kockázatával járnak; a korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Xigris és más antikoagulánsok (mint például a warfarin és a nagy dózisú heparin) együttes alkalmazását az orvos gondosan értékelje; a teljes listát a készítmény összefoglalójában találja (az EPAR-hoz mellékelve).
Miért engedélyezték a Xigris-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a súlyos szepszis és többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél jelentkező kockázatokat. A bizottság ezért a Xigris forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta. A Xigris-t "kivételes körülmények között" engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről nem lehetett teljes adatokat beszerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új adatokat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még a Xigris-ről?
A Xigris-t gyártó vállalat kötelezettséget vállalt arra, hogy további vizsgálatot végez a Xigris biztonságosságának és hatásosságának értékelésére súlyos szepszisben szenvedő betegeknél.
További információ a Xigris-ről
2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland BV részére a Xigris-re vonatkozóan. Az engedélyt 2007. augusztus 22-én megújították.
Az értékelés teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007. augusztus
