FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Rasitrio - Aliszkiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
A Rasitrio egy olyan gyógyszer, amely az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid hatóanyagait tartalmazza. Tabletták formájában kapható, melynek koncentrációja a következő: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; és 300/10/25 mg.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasitrio?
A Rasitrio-t az esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtt betegeknél, akiknél a vérnyomást már megfelelően szabályozzák az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid egyidejű adása mellett. Az „alapvető” kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rasitrio-t - Aliszkiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
A betegnek naponta egyszer kell bevennie egy tablettát könnyű étkezéssel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad grapefruitlével együtt bevenni.
A beteg által szedett Rasitrio tabletta koncentrációja az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid adagjaitól függ. A betegeknek a fix kombinációjú Rasitrio tablettára kell váltaniuk, amely ugyanazokat a dózisokat tartalmazza, mint a korábban egyedileg használt komponenseket.
Hogyan fejti ki hatását a Rasitrio - Aliszkiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
A Rasitrio három hatóanyagot tartalmaz: aliszkirent, amlodipint és hidroklorotiazidot.
Az aliszkiren egy renin inhibitor, amely gátolja egy renin nevű enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyag előállításában a szervezetben. Az angiotenzin I az angiotenzin II hormonvá alakul át, amely egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely a vérerek szűkülését okozza). A renin aktivitás blokkolásával csökken az angiotenzin I és az angiotenzin II szint. Ez magában foglalja a vazodilatációt (a vérerek dilatációját), következésképpen a vérnyomás csökkenését.
Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló, amely blokkolja a kalcium-csatornáknak nevezett sejtek bizonyos csatornáit, amelyeken keresztül a kalciumionok általában áthaladnak. A véredények falainak izomsejtjeibe belépve a kalciumionok meghatározzák a kontrakciót. A kalciumnak a sejtekbe történő áramlásának csökkentésével az amlodipin megakadályozza a véredények falainak összehúzódását, ezáltal csökkentve a vérnyomást.
A hidroklorotiazid olyan vizelethajtó, amely növeli a vizelet termelését a vérben lévő folyadék mennyiségének csökkentésével és a vérnyomás csökkentésével.
E három hatóanyag kombinációja a vérnyomást egynél több egyedileg adagolt gyógyszerrel csökkenti.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasitrio-t?
Egy 191 közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban összehasonlították a három hatóanyagot és csak két hatóanyagot tartalmazó kombinációt tartalmazó Rasitrio-szövetségeket: aliszkirent és amlodipint, amlodipint és hidroklorotiazidot, aliszkirent és hidroklorotiazidot. A betegeket nyolc hétig kezeltük. A hatásosság fő mércéje a szisztolés vérnyomás (artériás nyomás a szív összehúzódásakor) átlagos csökkenése ülő helyzetben lévő betegeknél.
A vállalat azt is bemutatta, hogy az összes három anyagot tartalmazó tabletta a szervezetben ugyanúgy felszívódik, mint a különálló tabletták.
Milyen előnyei voltak a Rasitrio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Rasitrio egyesülése hatékonyabb, mint a kettős asszociáció a szisztolés nyomás csökkentéséhez. Nyolc hét elteltével a Rasitrio-val kezelt betegeknél a szisztolés nyomás átlagosan 37, 4 mmHg-os csökkenése volt megfigyelhető. Az aliszkiren és a hidroklorotiazid, az aliszkiren és az amlodipin, valamint az amlodipin és a hidroklorotiazid 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg és 30, 8 mmHg csökkenése volt megfigyelhető.
Milyen kockázatokkal jár a Rasitrio alkalmazása?
A Rasitrio esetében a leggyakoribb mellékhatások a hypotonia, a perifériás ödéma és a szédülés. A Rasitrio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rasitrio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirenre, az amlodipinre vagy a hidroklorotiazidra, a gyógyszer bármely segédanyagára vagy a dihidropiridinből (az amlodipint tartalmazó csoportból) vagy a szulfonamidból (beleértve a hidroklorotiazidot is) származó anyagokból. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (szubkután duzzanat) jelentkezett, akik súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvednek, vagy akiknél a vérben túl alacsony a káliumszint, vagy túl magas a kalciumszintje a vérben. Nem alkalmazható ciklosporinnal vagy itrakonazollal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek lassíthatják az aliszkiren lebontását a szervezetben, mint például a kinidin (a szabálytalan szívritmus korrekciójával). Nem adható nagyon alacsony vérnyomású embereknek, akik sokkban szenvednek, akiknek az aorta szelepe szűkült, vagy akut szívroham után szívelégtelenségben szenved. Nem adható olyan nőknek, akik 3 hónapnál hosszabb ideig terhesek, vagy szoptatás alatt. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid forgalomba hozatalát?
A fő vizsgálat a Rasitrio-nál nagyobb vérnyomáscsökkenést mutatott, szemben a két hatóanyag kombinációjával. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Rasitrio hatóanyagai a szervezetben ugyanúgy felszívódnak, mint a külön tablettákban adagolt hatóanyagok. A CHMP megjegyezte, hogy a három hatóanyag egyetlen tablettában történő bevétele, ellentétben a különálló tabletta bevételével, a kezelésnek való megfeleléshez vezethet.
A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Rasitrio előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információk a Rasitrio-aliszkiren / amlodipin / hidroklorotiazidra vonatkozóan
2011. november 22-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén a Rasitrio-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Rasitrio-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
