Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható a nintedanib?
Az Ofev felnőtteknél idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazott gyógyszer. Az IPF egy krónikus betegség, amely a tüdőben folyamatos szálas kötőszövet képződését okozza, ami viszont a tartós köhögésért és nagyon nehéz légzésért felelős. Az "idiopátiás" kifejezés azt jelenti, hogy a betegség oka nem ismert. Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és az Ofev 2013. április 26-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer). Az Ofev a nintedanib hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák az Ofev - nintedanib?
Az Ofev csak kapható, és a kezelést az IPF diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az Ofev kapszula (100 mg és 150 mg) kapható. Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben kb. Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják ezt az adagot, a dózis naponta kétszer 100 mg-ra csökkenthető, vagy a kezelést le kell állítani. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Ofev - nintedanib?
Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib, blokkolja bizonyos tirozin kinázként ismert enzimek aktivitását. Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (beleértve a VEGF-et, az FGF-et és a PDGF-receptorokat is) vannak jelen a tüdősejtekben, ahol aktiválnak bizonyos, az IPF-ben megfigyelt rostos szövetek előállítását. Ezen enzimek blokkolásával a nintedanib segít csökkenteni a tüdőben lévő rostos szövetek kialakulását, segítve megelőzni az IPF tünetek romlását.
Milyen előnyei voltak az Ofev - nintedanib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ofev-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1066 alany volt az IPF. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegek tüdőfunkciójának romlása volt az 1 éves kezelési periódus alatt, a "kényszer életerő" (FVC) segítségével mérve. Az FVC az a levegő teljes térfogata, amelyet a beteg mély belélegzés után kényszeríteni kényszeríteni, és az állapot romlásával csökken. Mindkét vizsgálatban az Ofev-t szedő betegek alacsonyabb csökkenést mutattak az FVC-ben, mint a placebóval kezeltek, ami azt mutatja, hogy az Ofev lelassította az állapot romlását. A terápia kezdete előtt a betegek átlagos FVC értéke 2 600 és 2 700 ml között volt. Az első vizsgálatban az 1 év alatt az átlagos FVC csökkenés az Ofev-ben szedő betegeknél 115 ml volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 240 ml-es csökkenés volt tapasztalható. A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev-szel szemben, míg a placebóval 207 ml-nél. A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely figyelembe vette azokat a betegeket, akik abbahagyták a terápiát, megerősítették az Ofev előnyeit a placebóval összehasonlítva, annak ellenére, hogy a két kezelés között az FVC különbsége kevésbé volt kifejezett.
Milyen kockázatokkal jár az Ofev - nintedanib alkalmazása?
Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájás) és a májban mért enzimszint emelkedése (a májbetegség jele); hányás, étvágycsökkenés és fogyás is gyakori. Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Ofev nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nintedanibre, a mogyoróra vagy a szójara, vagy bármely más összetevőre.
Miért engedélyezték az Ofev - nintedanib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ofev előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP figyelembe vette, hogy az Ofev hatékonyan lelassítja a tüdőfunkció romlását az IPF-ben szenvedő betegeknél. Ami a biztonságot illeti, az Ofev-szel kapcsolatos mellékhatásokat megszakítható vagy dóziscsökkentéssel kezelhetőnek tekintik.
Milyen intézkedéseket hoznak az Ofev - nintedanib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Ofev lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Ofev termékjellemzői és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Ofev - nintedanibről
2015. január 15-én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ofev számára, amely az egész Európai Unióban érvényes. Az Ofev-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-szel kapcsolatos véleményének összefoglalója megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
