Mi az a Zerene?
A Zerene olyan gyógyszer, amely a zaleplont tartalmazó hatóanyagot tartalmazza. Kapszulákban kapható (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
Mire használják a Zerene-t?
A Zerene az álmatlansággal küzdő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek nehézségei elaludniuk kell. azt csak akkor írják elő, ha a rendellenesség súlyos, legyengítő vagy rendkívül súlyos problémák miatt következik be.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zerene-t?
A Zerene-kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem lehet több, mint két hét.
A Zerene-t közvetlenül lefekvés előtt vagy később kell bevenni, ha a beteg elalszik. Az ajánlott dózis 10 mg, de idős betegek vagy könnyű vagy közepesen súlyos májbetegség esetén 5 mg-ra kell csökkenteni.
A Zerene teljes napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot. Ne vegyen be második adagot ugyanazon az éjszakán. A Zerene szedése alatt vagy röviddel azelőtt nem szabad semmit enni, mert az étel csökkentheti a gyógyszer hatását. A Zerene-t nem szabad gyermekek vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek szedni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Zerene?
A Zerene hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel kapcsolatos gyógyszerek egy csoportjába tartozik. A Zalepon kémiailag különbözik a benzodiazepinektől, de ugyanazon receptorokra hat az agyban. Ez a gamma-aminovajsav receptor (GABA) agonista, ami azt jelenti, hogy a GABA neurotranszmitter receptoraihoz kötődik, és aktiválja őket. A neurotranszmitterek, például a GABA, olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Az agyban a GABA segít aludni. A zaleplon receptorai aktiválásával növeli a GABA hatását, amely elősegíti az alvást.
A Zerene kapszulákban levő por nagyon intenzív kék színnel van ellátva, hogy megakadályozzák a gyógyszer véletlen adagolását valakinek.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zerene-n?
A Zerene-t összesen 14 vizsgálatban vizsgálták, körülbelül 3500 felnőtt és idős beteg bevonásával. E vizsgálatok közül öt összehasonlító volt: a Zerene-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy zolpidemrel vagy triazolámmal (egyéb álmatlanság kezelésére használt gyógyszerekkel) hasonlították össze. A fő vizsgálatok két-négy hétig tartottak. A hatékonyság fő mércéje az elalváshoz szükséges idő volt. Néhány tanulmányban az alvás és az alvás jellemzői is eltűntek.
Milyen előnyei voltak a Zerene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A 10 mg Zerene-val kezelt felnőtteknél az elalváshoz szükséges idő rövidebb volt, és a hatások négy hétig tartottak.
Idős betegeknél az elalváshoz szükséges idő gyakran csökkent a Zerene 5 mg-os adagban, és a két hétig tartó vizsgálatokban a Zerene 10 mg-tal a placebóval összehasonlítva mindig csökkent. A Zerene 10 mg hatásosabbnak bizonyult a placebónál az alváshoz és az alvás időtartamának növeléséhez az éjszaka első felében.
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a különböző alvási fázisok időtartamát mértük, a Zerene nem változtatta meg az alvási jellemzőket.
Milyen kockázatokkal jár a Zerene alkalmazása?
A Zerene leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteg esetében) az amnézia (memóriavesztés), paresthesia (szokatlan érzések, mint a bizsergés), álmosság és diszmenorrhoea (fájdalmas menstruáció). A Zerene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zerene nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Súlyos máj- vagy veseproblémák, alvási apnoe szindróma (alvás közbeni légzés gyakori megszakítása), myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség) vagy súlyos légzési elégtelenség (légzési zavarok) és nem 18 év alatti betegeknél.
Miért engedélyezték a Zerene forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerene előnyei meghaladják az álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében felmerülő kockázatokat, ha a betegség súlyos, legyengítő vagy rendkívül súlyos problémák miatt jelentkezik. A bizottság javasolta a Zerene forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zerene-ről:
1999. március 12-én az Európai Bizottság kiadta a Zerene forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12-én és 2009. március 12-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
A Zerene-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
