Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi - sofosbuvir?
A Sovaldi egy vírusellenes gyógyszer, amely a sofosbuvir hatóanyagot tartalmazza. Felnőttekben krónikus C-hepatitisz (elhúzódó) kezelésére alkalmazzák. A hepatitis C egy hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség, amely a májra hatással van, a Sovaldi-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Hogyan használják a Sovaldi - sofosbuvir?
A Sovaldi csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus C-hepatitiszben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Sovaldi 400 mg-os tablettákban kapható. Az ajánlott adag egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben. A Sovaldi-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni a krónikus hepatitis C kezelésére, beleértve a ribavirint vagy az alfa-peginterferont és a ribavirint. A hepatitis C vírus több fajtája (genotípusa) létezik, és a Sovaldi-kezelés időtartama a vírus genotípusától és a Sovaldi-val kombinált gyógyszerektől függ. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Sovaldi - sofosbuvir?
A Sovaldi hatóanyaga, a sofosbuvir, blokkolja a hepatitisz C vírusban jelenlévő "RNS polimeráz RNS-függő (NS5B)" enzim hatását, amely a vírus replikációjában elengedhetetlen. Ez a hatás megszakítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését. A Sovaldi a hepatitis C vírus minden genotípusa ellen hat.
Milyen előnyei voltak a Sovaldi - sofosbuvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Sovaldi-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 1 305 C-hepatitisben szenvedő beteg bevonásával. Mind a négy vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a betegek száma, akiknél a kezelés befejezése után 12 héttel a kezelés befejeződött., a vérvizsgálat nem mutatott C-hepatitis vírusra utaló bizonyítékot.
- Az első vizsgálatot 327 korábban nem kezelt, hepatitisz C vírus 1., 4., 5. vagy 6. genotípusú betegnél végeztük, amelyben a Sovaldi-t két másik vírusellenes gyógyszerrel, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban adták be. 12 hétig. Ebben a vizsgálatban a betegek 91% -át (296-ból 327-ből) a C-hepatitisz negatív volt 12 héttel a kezelés befejezése után.
- A második vizsgálatot 499-es, 2-es vagy 3-as genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, korábban nem kezelt betegen végeztük. Ebben a vizsgálatban a Sovaldi-val és a ribavirinnel 12 héten át alkalmazott kezelést hasonlították össze az alfa-peginterferon és a ribavirin 16 hetes kezelésen alapuló kezeléssel. A Sovaldi-kezelés egyformán hatásos volt (a betegek 67% -a - 256-ból 171-en negatív) a peginterferon-kezelés (a betegek 67% -a - 162 a 243-ból).
- A harmadik vizsgálatot 278, a 2. vagy 3. genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött betegnél végeztük, akik nem tudtak vagy nem akartak interferon terápiát alkalmazni. Ebben a vizsgálatban a Sovaldi-val és a ribavirinnel végzett kezelést a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt 12 héten át adva; megállapították, hogy a Sovaldival és ribavirinnel kezelt betegek 78% -a (161-ből 207-ből) 12 héttel a kezelés befejezése után negatívnak bizonyult a hepatitis C-re, míg a placebóval kezelt 71 beteg közül egyik sem mentesül a vírustól.
- A negyedik vizsgálatot 201 hepatitis C vírussal (2. vagy 3. genotípus) szenvedő betegnél végeztük, akik nem reagáltak a korábbi interferonterápiára, vagy ahol a fertőzés megismétlődött. A vizsgálat a Sovaldi és a ribavirin 12 hetes kombinációját hasonlította össze a Sovaldi és ribavirin kombinációjával 16 héten át. Ebben a vizsgálatban a Sovaldi-val és ribavirinnel kezelt betegek közül 50-nél (103-ból 51) 51% -uk negatív volt a C-hepatitisben, míg 71% -uk (98-ból 70-ből) ugyanezen vizsgálatnál negatív volt. 16 hétig kezelték.
További vizsgálatok azt mutatták, hogy a Sovaldi ribavirinnel kombinált alkalmazása májtranszplantált betegekben csökkentette az új szerv hepatitis C vírussal való fertőzés kockázatát, hogy a Sovaldi is hatékony a hepatitis C és a HIV fertőzésben szenvedő betegek esetében. és hogy a 3. genotípusú hepatitisz C vírusfertőzésben szenvedő betegek esetében a kimenetelét a kezelés 24 hétre történő kiterjesztésével lehet javítani.
Milyen kockázatokkal jár a Sovaldi - sofosbuvir alkalmazása?
A Sovaldi leggyakoribb mellékhatásai a ribavirinnel és az alfa-peginterferonnal kombinálva hasonlóak voltak a ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal általában jelentett hatásokhoz, beleértve a fáradtságot (fáradtság), fejfájást, hányingert és álmatlanságot. A Sovaldi nem okozott ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát vagy súlyosságát. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Sovaldi - sofosbuvir forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sovaldi előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy vélte, hogy a Sovaldi hozzáadása a standard kezeléshez előnyös a betegek számára. A Sovaldi megszünteti a fertőzést anélkül, hogy a peginterferon alfa-t vagy a gyógyszer rövid ciklusait kellene bevennie (ami súlyos mellékhatásokat okozhat, és a legtöbb beteg nem tudja jól tolerálni). A bizottság figyelembe vette azt a tényt is, hogy ha a máj transzplantáció előtt adják be, a Sovaldi - a ribavirinnel kombinálva - megakadályozhatja a máj újbóli fertőzését, amely szinte mindig a kezelés hiányában jelentkezik, és rossz prognózisa van. Továbbá, a vírus ellenállása a Sovaldi-nak nagyon ritka, és a gyógyszer minden hepatitis C-vírus ellen hatékony, a biztonság tekintetében azonban a bizottság megjegyezte, hogy bár néhány betegpopulációra vonatkozóan korlátozott információ áll rendelkezésre, a dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek (amelyekben a máj károsodott vagy nem működik megfelelően), a Sovaldi-val nem azonosítottak specifikus nemkívánatos hatásokat, és a megfigyelt hatások főként a ribavirinnel vagy interferonokkal történő kombinált terápia következményei.
Milyen intézkedéseket hoznak a Sovaldi - sofosbuvir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Sovaldi a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Sovaldi termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Sovaldi - sofosbuvirról
2014. január 16-án az Európai Bizottság kiadta a Sovaldi számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A Sovaldi-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2014.
