Mi a Forsteo?
A Forsteo injekciós oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll. A Forsteo hatóanyaga a teriparatid (2, 4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Forsteo?
A Forsteo-t a csontritkulás (csont törékeny betegség) kezelésére használják a következő csoportokban:
- posztmenopauzális nők. Ezekben a betegekben kimutatták, hogy a Forsteo jelentősen csökkenti a csigolyatöréseket és a nem csigolyatöréseket (törött csontokat), de nem a csípő töréseit;
- a megnövekedett törési kockázatú férfiak;
- férfiak és nők, akiknél a hosszú távú glükokortikoidokkal történő kezelés miatt fokozott a törések kockázata (egyfajta szteroid).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Forsteo-t?
A Forsteo ajánlott adagja 20 mikrogramm, amelyet naponta egyszer, a bőr vagy a has alatti bőr alá történő injekció formájában adnak be. A beteg edzés után egyedül gyakorolhatja az injekciót. A tollhoz egy felhasználói kézikönyv áll rendelkezésre.
Általában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket javasolnak csökkent diétás kalcium bevitelben. A Forsteo legfeljebb két évig használható. A beteg életében csak kétéves ciklusban szabad bevenni. A Forsteo nem alkalmazható olyan gyermekek vagy fiatalok esetében, akiknek a csontstruktúrája még nem teljesen érett.
Hogyan fejti ki hatását a Forsteo?
Osteoporosis akkor fordul elő, ha nincs olyan új csont, amely elegendő a természetes fogyasztásra. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésre. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje csökken. Az osteoporózis a glükokortikoid kezelés mellékhatásaként is előfordulhat mindkét nemnél.
A Forsteo hatóanyaga, a teriparatid azonos a humán paratiroid hormon egy részével. Hasonlóan a humán hormonhoz, a Forsteo az oszteoblasztok hatására stimulálja a csontképződést
(a csontképződésért felelős sejtek). Ezenkívül ez az anyag növeli az élelmiszerekben jelenlévő kalcium felszívódását, és megakadályozza, hogy a vizelet túlterhelje.
A teriparatidot "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: ez a hormon egy olyan baktériumból származik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely képes a hormon előállítására. A Forsteo helyettesíti a természetes hormonot.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Forsteo-val?
A Forsteo-t három fő vizsgálatban tanulmányozták. Az első vizsgálatban 1637 posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőt (átlagos életkor: 69, 5 év) alkalmaztak, amelyekben a Forsteo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze átlagosan 19 hónapig. A fő hatásossági index a vizsgálat végén az új csigolyatörések számán alapult, bár ez is figyelembe veszi a nem csigolyatöréseket. A betegeket legfeljebb 23 hónapig kezelték.
A második vizsgálatban 435 osteoporosisban szenvedő férfi esetében vizsgálták a Forsteo alkalmazását, összehasonlítva a gerincvelő csontsűrűségre gyakorolt hatását a placebo-kezeléshez képest.
Végül a harmadik vizsgálatban a Forsteo és az alendronát (egy másik csontritkulás kezelésére használt gyógyszer) hatását a gerinc csontsűrűségére több mint három éve hasonlították össze. A vizsgálat során 429 nőt és férfit alkalmaztak, akiknél legalább három hónapig oszteoporózis volt és a glükokortikoidok voltak.
Egy további vizsgálatban a Forsteo csontsűrűségre gyakorolt hatását 234 posztmenopauzában lévő nő esetében két évig vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Forsteo alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Forsteo a placebónál hatékonyabban csökkentette a csigolyatöréseket. A Forsteo-val kezelt nők 5% -a új törést szenvedett a vizsgálat során, szemben a placebo csoport 14% -ával. A 19 hónapos vizsgálat időtartama alatt a Forsteo 65% -kal csökkentette az új csigolyatörés kockázatát a placebóval összehasonlítva. A gyógyszer 62% -kal csökkentette a nem csigolyatörések kockázatát, de nem a csípőtörések kockázatát.
A férfiakkal végzett vizsgálatban a Forsteo körülbelül 12% -os átlagos időszak után körülbelül 6% -kal növelte a gerinc csontsűrűségét.
A glükokortikoidokat szedő betegek vizsgálatában a Forsteo hatékonyabb volt, mint az alendronát: 18 hónap elteltével a Forsteo-val kezelt betegek 7% -os növekedést mutattak a gerincben, míg az alendronáttal kezeltek 3% -ánál. .
Ezek a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Forsteo-kezelés előnyei két évig tovább növekedtek, a csontsűrűség további növekedésével.
Milyen kockázatokkal jár a Forsteo alkalmazása?
A Forsteo-nál (10 betegből több mint egy betegnél) tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a karok vagy lábak fájdalma. A Forsteo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Forsteo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a teriparatiddal vagy a többi anyaggal szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik más csontfunkciókban szenvednek, mint például a Paget-betegség, a csontrák vagy a csontmetasztázisok (a csontokban elterjedt rák), vagy olyan betegeknél, akiknél a csontrendszeri kezelés vagy hiperkalcémia volt. magas kalciumszint a vérben), megmagyarázhatatlanul nagy mennyiségű lúgos foszfatáz (egy enzim) vagy súlyos vesebetegség. A Forsteo nem alkalmazható olyan gyermekek vagy fiatalok esetében, akiknek csontstruktúrája még nem teljesen érett, vagy terhesség vagy szoptatás alatt.
Miért engedélyezték a Forsteo forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Forsteo előnyei a posztmenopauzális nőknél és a fokozott törési kockázatú férfiaknál a csontritkulás kezelésében jelentkező kockázatoknál nagyobbak. osteoporosis a szisztémás kezeléssel összefüggésben, amelyet a glükokortikoidokkal támogatott nők és férfiak fokozott a törési kockázattal. A bizottság javasolta a Forsteo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Forsteo-ról
2003. június 10-én az Európai Bizottság a Forsteo számára az Eli Lilly Nederland BV-re az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. június 10-én megújították.
A Forsteo teljes EPOR-jához kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
