Mi a Revolade?
A Revolade olyan gyógyszer, amely hatóanyagként eltrombopagot tartalmaz, és kerek tablettákban (25 mg fehér, 50 mg barna) kapható.
Mire használják a Revolade-t?
A Revolade-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik krónikus immunrendszeri trombocitopénikus purpurával (PTI) szenvednek, és a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket (a vér vérkomponenseit). Az ITP-ben szenvedő betegeknél alacsony a vérlemezkeszám, és fennáll a vérzés veszélye.
A Revolade-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek lépét eltávolították, és nem reagálnak olyan gyógyszerekre, mint a kortikoszteroidok és az immunglobulinok. Megfontolható az ITP-vel már kezelt betegeknél, de nem alkalmas a lép eltávolítására. A lép a vérlemezkék megsemmisítésében részt vevő szerv.
Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Revolade 2007. augusztus 3-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Revolade-t?
A Revolade-kezelést a vér rendellenességeinek kezelésében jártas orvos felügyeli.
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 50 mg; a Távol-Keleten (Japán, Kína, Tajvan, Korea) származó betegek esetében a napi 25 mg-os helyett. A kezelés megkezdése után az adagot egyedileg kell beállítani azzal a céllal, hogy a vérlemezkék szintjét elég magas szinten tartsuk, hogy megakadályozzák a vérzést (azaz 50 000 vérlemezkék / mikroliter felett). Ne lépje túl a napi 75 mg-os adagot. A Revolade bevétele előtt és után 4 órán át a beteg nem vehet be antacidákat, tej alapú termékeket vagy ásványi adalékokat. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Revolade?
A Revolade hatóanyaga, az eltrombopag, serkenti a vérlemezkék termelését. A szervezetben egy bizonyos hormon, trombopoietin stimulálja a vérlemezkék termelését a csontvelő bizonyos receptoraihoz való kötődéssel. Az eltrombopag ugyanazon receptorokhoz kötődik és stimulálja őket, mint a trombopoietin, növelve a vérlemezke-termelést.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Revolade-t?
A Revolade hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Revolade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 311 krónikus ITP-s felnőtt vett részt. A betegeket már kezelték, de a kezelések nem voltak hatásosak, vagy a betegség újra megjelent. A vizsgálatok kezdetén minden beteg 30 000 / mikroliter alatti vérlemezkeszámot mutatott. Az első vizsgálatban a fő hatásossági paraméter volt azon betegek száma, akiknek a vérlemezkeszáma hat hét után legalább 50 000 / mikroliterre emelkedett. A második vizsgálatban az 50 000 és 400 000 / mikroliter közötti vérlemezkeszámmal rendelkező betegek számát figyelembe vették a hat hónapos kezelés során.
Milyen előnyei voltak a Revolade alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Revolade a placebónál hatékonyabb volt a krónikus ITP-s betegek kezelésében. Az első vizsgálatban a Revolade-t szedő betegek 59% -a (43-ból 43-ból) hat héten át legalább 50 000 / mikroliter vérlemezkeszámot ért el, míg a placebóval kezelt betegek 16% -ánál (6/37). A második vizsgálatban a Revolade-t szedő betegek körülbelül nyolcszor nagyobb valószínűséggel fordultak elő, mint a placebót szedő betegek, hogy elérjék az 50 000 és 400 000 / mikroliter közötti vérlemezkeszámot a hat kezelés alatt.
Milyen kockázatokkal jár a Revolade?
A Revolade leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a fejfájás. A májproblémák és a tromboembóliás szövődmények (a vérerekben a vérrögökkel kapcsolatos problémák) is fennállnak. Az is előfordulhat, hogy a vérzés problémái ismét megjelennek a gyógyszer szuszpendálását követően. A Revolade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Revolade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben. Mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. További információ a termékjellemzők összefoglalójában található.
Miért engedélyezték a Revolade forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Revolade előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Revolade-ról
2010. március 11-én az Európai Bizottság kiadta a GlaxoSmithKline Trading Services Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Revolade forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A ritka betegségek gyógyszereiről szóló bizottság véleményének összefoglalója itt található.
A Revolade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A Revolade-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
