Mi a Twinrix Adult?
A Twinrix Adult vakcina injekciós szuszpenzió formájában kapható. Inaktivált (azaz leölt) hepatitis A vírust és hepatitisz B vírus részeit tartalmazza hatóanyagként, 1 ml-es ampullákban és 1 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Twinrix Adult?
A Twinrix Adult-ot a hepatitis A és a hepatitis B fertőzés elleni védelemre használják. A vakcinát 16 éves vagy annál idősebb felnőtteknek és serdülőknek adhatjuk be, akik még nem immunizálódnak e két betegség ellen, és akik mindkét betegség kockázatának vannak kitéve.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Twinrix Adult-ot?
A Twinrix Adult ajánlott vakcinázási eljárása három adagból áll, egy hónapos időközzel az első két adag között, és öt hónapos intervallum között a második és a harmadik adag között. A vakcina a felső kar izomzatába kerül.
A három injekciót kivételesen három hét alatt lehet adni felnőtteknek, akiknek gyors védelemre van szükségük az utazás előtt. Ezekben az esetekben egy negyedik injekciót ajánlott 12 hónappal az első adag után.
Azoknak, akik az első adagot kapták, szükségszerűen ki kell töltenie a Twinrix Adult számára előírt teljes protokollt. A Twinrix Adult vagy más hepatitis A vagy B vakcina revakciója hivatalos ajánlások szerint adható.
Hogyan működik a Twinrix Adult?
A Twinrix Adult vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat egy betegség ellen. A Twinrix Adult egy kis mennyiségű inaktivált hepatitis A vírust és a hepatitis B vírus "felszíni antigénjét" (felszíni fehérjéket) tartalmaz, amikor az ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a vírusokat és a felületi antigéneket mint "idegenek" és ellenanyagokat termelnek. Ha a jövőben kapcsolatba kerül a vírussal, az immunrendszere gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítenek megvédeni a szervezetet a vírusokkal kapcsolatos betegségekkel szemben.
A vakcina "adszorbeált". Ez azt jelenti, hogy a vírusokat és a felületi antigéneket alumíniumvegyületekre rögzítik a jobb válaszreakció ösztönzése érdekében. A hepatitis B vírus felszíni antigénjeit "rekombináns DNS technikának" nevezett módszerrel állítják elő, amelyet olyan élesztő termel, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely képes fehérjék előállítására.
A Twinrix Adult hatóanyagait az Európai Unióban (EU) több éven át külön vakcinákban kapták: a Havrix Adult A hepatitis A és Engerix-B elleni védelme a hepatitis B elleni védelem érdekében.
Hogyan vizsgálták a Twinrix Adult-ot?
A Twinrix Adult-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 843 egészséges, 18 és 60 év közötti egészséges ember vett részt, akik többsége 40 év alatti. Minden személy Twinrix-adagokat kapott a protokoll 0., 1. és 6. felnőtt hónapjában. A hatásosság fő mértéke az A és B hepatitis elleni antitestek kialakulásának aránya volt.
Más tanulmányok során megfigyelték az antitestek tartósságát mind a felnőttek, mind a serdülők körében végzett vakcinálás után, valamint a felnőttek gyors védelmi protokollját három héten belül.
Milyen előnyei voltak a Twinrix Adult alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy az A-hepatitisz esetében az első adag után a felnőttek 94% -ánál mutattak ki antitesteket, a második adag után 99, 5% -kal, a harmadik adag után pedig 100% -kal. A hepatitis B esetében az első adag után a felnőttek 71% -ánál mutattak ki antitesteket, a második adag után 97%, a harmadik adag után pedig 99, 7% -ot.
Más vizsgálatok azt mutatják, hogy az antitestek legfeljebb öt évig jelen vannak. A vakcinázási protokoll három héten belül a betegek mintegy 83% -ában az antitestek termeléséhez vezetett, és a 12. hónapban a revakció után kb. 89% -ot ért el.
Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Adult alkalmazása?
A Twinrix Adult leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 adagjának több mint 1-nél fordulnak elő) a fejfájás, a fájdalom és a bőrpír az injekció beadásának helyén, és kimerültség (fáradtság). A Twinrix Adult alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Twinrix Adult nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a neomicinnel (antibiotikum). A hepatitis A vagy hepatitis B elleni vakcinák befogadását követően allergiás reakciót nem is szabad alkalmazni. A Twinrix Adult-mal történő vakcinázást hirtelen magas lázzal rendelkező betegeknél el kell halasztani. A Twinrix Adult-t soha nem szabad vénába fecskendezni.
Miért engedélyezték a Twinrix Adult forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Twinrix Adult előnyei meghaladják a kockázatokat a nem immunizált felnőtteknél és a 16 évesnél idősebb serdülőknél történő alkalmazás esetén, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy bármelyikük fertőződik meg A hepatitis B hepatitis A-ból. A bizottság javasolta a Twinrix Adult forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Twinrix Adultról:
1996. szeptember 20-án az Európai Bizottság kiadta a GrixoSmithKline Biologicals sa. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. szeptember 20-án és 2006. szeptember 20-án megújították.
A Twinrix Adult-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
