Mi az a Hepsera?
A Hepsera olyan gyógyszer, amely adefovir-dipivoxil hatóanyagot tartalmaz. Kapható fehér, kerek tabletta (10 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hepsera?
A Hepsera-t krónikus hepatitis B (hepatitis B vírusfertőzés okozta májfertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akik:
- kompenzált májbetegség (amelyben a máj normális esetben a sérültek ellenére aktív vírusreplikáció jeleit és a májkárosodás jeleit jelzi (amit az alanin-aminotranferáz (ALT) magas enzimszintje mutat, és a májszövet vizsgálata során észleltek mikroszkóp);
- dekompenzált májbetegség (amelyben a máj sérült, és nem működik megfelelően).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Hepsera-t?
A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitis B kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg, étkezés közben vagy étkezés nélkül. A kezelés időtartama a beteg állapota és a kezelésre adott válasz függvényében változik, melyet félévente ellenőrizni kell. Veseproblémában szenvedő betegeknél csökkenteni kell a Hepsera szedésének gyakoriságát.
A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben vagy dialízisben (vértisztítási módszer) szenvedő betegeknél; ezeknél a betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Azok a betegek, akiknek a betegségét egy lamivudinnal (másik vírusellenes gyógyszer) rezisztens (nem reagáló) vírus okozza, nem szabad önmagában alkalmazni a Hepsera rezisztencia kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében. A Hepsera-t ezeknek a betegeknek kell adni lamivudinnal kombinálva, vagy más kezelést kell adni. Szintén tanácsos a terápia megváltoztatása, ha a vírus szintje a Hepsera-kezelés után egy évig magas marad.
További információkért tekintse meg az EPAR-ban található termékjellemzők összefoglalóját.
Hogyan fejti ki hatását a Hepsera?
A Hepsera hatóanyaga, az adefovir-dipivoxil, egy „prodrug”, amely a szervezetben adefovirsá alakul. Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a "nukleozid analógok" -nak nevezett osztályba tartozik. Az adefovir gátolja a DNS-polimeráz nevű vírus enzim hatását, amely részt vesz a vírus DNS kialakulásában. Az adefovir megszakítja a DNS termelését a vírus által, ezáltal megakadályozza a szaporodást és terjedését.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Hepsera-val?
A Hepsera-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Az első vizsgálatban a "HBeAg-pozitív" (a gyakori hepatitis B vírussal fertőzött) betegeket 511, míg a második 184 "HBeAg-negatív" beteget (egy mutált vírussal fertőzött beteg) fertőztek be, ami egyfajta \ t krónikus hepatitisz B kezelése nehezebb). Mindkét vizsgálatban a hatékonyságot a májkárosodás biopsziás kezelés utáni 48 hónapos fejlődésének értékelésével mértük (amely a májszövet mintájának bevételéből és mikroszkópos vizsgálatából áll).
Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Hepsera hatásosabb volt, mint a placebo, lassítva a májbetegség progresszióját. A Hepsera-val kezelt betegek közül a HBeAg-pozitív betegek 53% -a és a HBeAg-negatív betegek 64% -a javult a biopsziával detektált májkárosodásban, szemben a placebóval kezelt betegek 25% -ával és 33% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
A Hepsera-kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 beteg több mint egyénél jelentkeztek) a kreatinin (vesebetegségek jelzése) és az aszténia (gyengeség) növekedése. A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Hepsera nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az adefovir-dipivoxilra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatot a krónikus hepatitis B betegek kompenzált májbetegségben és aktív vírusreplikációban, a tartósan magas szérum ALT szintekben történő kezelésében és az aktív gyulladás és a májfibrózis, valamint a dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegek szövettani bizonyítéka. A bizottság javasolta a Hepsera forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Hepseráról:
2003. március 6-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Hepsera forgalomba hozatali engedélyét a Gilead Sciences International Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. március 6-án megújították.
A Hepsera-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
