Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord?
A Palonosetron Accord egy gyógyszer, amelyet a kemoterápiával (rákellenes terápiával) kapcsolatos hányinger és hányás megelőzésére használnak. Alkalmas felnőttek és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében, akik kemoterápiát kapnak olyan gyógyszerekkel, amelyek hányingert és hányást okozhatnak (pl. Ciszplatin) vagy mérsékeltek (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin).
A Palonosetron Accord hatóanyaga a palonosetron. Ez egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Accord hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Palonosetron Accord-ot?
A palonosetron Accord csak a kemoterápia előtt adható. Injekciós vagy infúziós oldatoként kapható vénába (csepegtető), és az egészségügyi szakembernek körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt kell beadnia. Az ajánlott adag felnőtteknél 250 mikrogramm, 30 másodpercen keresztül vénába injektálva. A hatékonyság növelése érdekében kortikoszteroiddal (egy másik típusú gyógyszer, amely a hányinger és hányás megelőzésére használható) együtt adható. Gyermekeknél az oldatot vénába történő infúzió formájában kell beadni 15 perc alatt 20 mikrogramm / testtömeg-kilogrammonként.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik a Palonosetron Accord?
A Palonosetron Accord hatóanyaga, a palonosetron, az "5HT3 antagonista", azaz megakadályozza, hogy a szervezetben lévő 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) kémiai anyaga kötődjön a bél 5HT3 receptoraihoz. Amikor az 5HT kötődik ezekhez a receptorokhoz, általában hányingert és hányást okoz. Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a Palonosetron Accord megakadályozza a kemoterápia után gyakran előforduló hányingert és hányást.
Milyen előnyei voltak a Palonosetron Accord alkalmazásának a vizsgálatok során?
A cég a tudományos szakirodalomban bemutatta a palonosetron adatait. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Accord egy generikus gyógyszer, amelyet injekció formájában adnak be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, az Aloxi.
Milyen kockázatokkal jár a Palonosetron Accord alkalmazása?
Mivel a Palonosetron Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Palonosetron Accord jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Accord összehasonlítható az Aloxi-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Aloxi esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Palonosetron Accord használatának jóváhagyását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Palonosetron Accord biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Palonosetron Accordot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonságossági információk a Palonosetron Accord termékjellemzőjében és a betegtájékoztatóban szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Palonosetron Accordról
A Palonosetron Accord teljes EPAR-változata az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések.
A Palonosetron Accord-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
