Omnitrope - szomatropin

Mi az Omnitrope?

Az Omnitrope egy szomatropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható injekciós oldat formájában, amely por és oldószer (1, 3 vagy 5 mg / ml) keverésével vagy használatra kész oldatban van (3, 3 vagy 6, 7 mg / ml).

Az Omnitrope egy biológiailag hasonló gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonlít egy másik biológiai gyógyszerhez, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (ehhez az úgynevezett referencia-gyógyszerhez). Az Omnitrope referencia gyógyszer a Genotropin. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért olvassa el az alábbi "Kérdés és válasz" dokumentumot.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Omnitrope?

Az Omnitrope-t gyermekek kezelésére használják:

a növekedési hormon (GH) hiányából adódó növekedési problémákkal;
a krónikus veseelégtelenség (veseelégtelenség) vagy a Turner-szindrómának nevezett genetikai rendellenesség miatt rövid állapotúak;
a gesztációs korhoz viszonyítva kicsinek bizonyult, és hogy nem álltak helyre négy év vagy annál idősebb korban;
Prader-Willi szindrómában szenvedő genetikai betegség; ebben az esetben az Omnitrope a növekedés és a test szerkezetének javítására szolgál (a zsírtömeg és az izomtömeg aránya). Ebben az esetben a diagnózist megfelelő genetikai elemzésekkel kell igazolni.

Az Omnitrope-t helyettesítő terápiaként is használják felnőtteknél, akiknek a növekedési hormon hiánya szignifikánsan helyettesítő kezelés.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák az Omnitrope-t?

Az Omnitrope-kezelést egy olyan orvosnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési rendellenességek kezelésében. Az Omnitrope-t szubkután injekcióban (bőr alá) adják be naponta egyszer lefekvés előtt. Az injekciót a páciens vagy az őt segítő személy is beadhatja az orvos vagy a nővér által adott utasítások szerint. Az Omnitrope patronokat csak a speciális Omnitrope injekciós készülékkel szabad használni. Az orvos megállapítja az egyes betegek adagját a testsúly és a klinikai állapot alapján; idővel szükségessé válhat az adag megváltoztatása a testtömeg és a beteg válaszának változásaitól függően.

Hogyan fejti ki hatását az Omnitrope?

A növekedési hormonot az agyalapi mirigy (az agy alján elhelyezkedő mirigy) termeli. Ez elősegíti a gyermekkori és serdülőkori növekedést, és beavatkozik a test fehérjék, zsírok és szénhidrátok kezelésére is. Az Omnitrope hatóanyaga, a szomatropin, megegyezik a szervezet által termelt növekedési hormonmal. Az úgynevezett „rekombináns DNS-technológiával”, azaz egy gén (DNS) behelyezésével egy olyan baktériumba kerül, amely képes a hormon előállítására. Az Omnitrope helyettesíti a természetesen előállított hormonot.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Omnitrope-ot?

Az Omnitrope-t megvizsgálták annak analógiájára a referencia-gyógyszerrel, a Genotropinnal. Az összehasonlítást 89 GH-hiányos gyermeknél végezték el, akiket korábban nem kezeltek. A kilenc hónapig tartó tanulmány a vizsgálat kezdetén és végén és a növekedés sebességében rögzítette a magasságot. Biztonsági szempontjainak vizsgálatához az Omnitrope-ot további 51 gyermeknek adták egy évig.

Milyen előnyei voltak az Omnitrope alkalmazásának a vizsgálatok során?

A kilenc hónap végén az Omnitrope és a Genotropin kezelések hasonló növekedést mutattak a magasságban és a növekedésben (ami mindkét gyógyszer esetében 10, 7 cm / év növekedést jelent). Az Omnitrope hatásossága megegyezik a Genotropin hatásosságával.

Milyen kockázatokkal jár az Omnitrope alkalmazása?

Az Omnitrope-nal talált mellékhatások hasonlóak a típushoz és a fokhoz, mint a referencia-gyógyszer (Genotropin) esetében. A leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-től 10-ig terjedő gyakorisággal megfigyeltek): gyermekeknél átmeneti helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén és felnőtteknél, mérsékelt ödéma (folyadékfelhalmozódás), paresztézia (zsibbadás vagy bizsergés). ), izom- és ízületi fájdalom (különösen a csípő és a térd) és a végtagmerevség. Ezen túlmenően, hasonlóan az összes fehérjét tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan, egyes betegek antitesteket (fehérjéket termelnek az Omnitrope-ra adott válaszként), amelyek azonban nem gátolják a növekedést. Az Omnitrope alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Omnitrope nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével (a felhasználásra kész oldat és az Omnitrope 5 mg / ml benzil-alkoholt tartalmazó oldószer). Az Omnitrope-t nem szabad alkalmazni, ha a betegnek aktív daganata vagy akut életveszélyes betegsége van. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A szomatropin befolyásolhatja az inzulin természetes alkalmazását. A kezelés ideje alatt a vércukorszint ellenőrzése szükséges, esetleg inzulin terápia megkezdése vagy módosítása, ha már folyamatban van.

Miért engedélyezték az Omnitrope forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy véli, hogy az EU követelményei alapján az Omnitrope hasonló minőséget mutatott be a Genotropinéhoz képest a minőség, a biztonság és a hatékonyság tekintetében. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Genotropin esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.

Milyen intézkedéseket hoznak az Omnitrope biztonságos használatának biztosítása érdekében?

Az Omnitrope biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében hozott intézkedések a gyógyszer alkalmazásának okaihoz kapcsolódnak. Az Omnitrope gyártója vállalta, hogy részletesebben tanulmányozza a gyógyszer lehetséges hosszú távú mellékhatásait, például a diabétesz kialakulásának vagy bizonyos ráktípusok újbóli megjelenésének kockázatát a szomatropinnal történő hosszan tartó kezelés esetén, valamint az antitestek fejlődéséből eredő hatásosságra gyakorolt hatások.