Mi az Aldara?
Az Aldara egy imikvimod hatóanyagot tartalmazó krém. 250 mg tejszínt tartalmazó tasakokban kapható, amelyek mindegyike 12, 5 mg imikimodot tartalmaz (5%).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aldara?
Az Aldara a következő bőrbetegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál: \ t
- kondilóma (szemölcsök) külső genitális és perianális acuminátumok;
- kis bazális sejtes karcinómák (a lassan haladó bőrrák típusa);
- aktinikus keratózisok az arcon és a koponyán (az epidermisz kanos rétegének rendellenes, megelőző vastagodása a napfény túlzott expozíciója után) immunrendszeres betegekben (teljesen működőképes immunrendszerrel), amikor más terápiás lehetőségek nem jelennek meg, mint pl. krioterápia (nagyon alacsony hőmérsékletek terápiás alkalmazása).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Aldara-t?
Az Aldara kezelés gyakorisága és időtartama a kezelendő állapot típusától függ.
- A genitális szemölcsök kezelésében az Aldara hetente háromszor, maximum 16 hétig alkalmazható.
- Kis bazális sejtes karcinómák kezeléséhez hetente hetente öt alkalommal kell alkalmazni a krémet.
- Az aktinikus keratózis kezelésére a krémet hetente háromszor, egy vagy két hetes ciklusban kell alkalmazni, a különböző ciklusok között négy hetes intervallumot kell hagyni.
A krémet alvás előtt vékony rétegben kell az érintett területre felhordani, hogy a bőrön a megfelelő ideig (kb. Nyolc óra) maradjon, mielőtt lemosta. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Aldara?
Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválasz módosítója. Ez azt jelenti, hogy a hatás eléréséhez az anyag kihasználja az immunrendszert, amely a szervezet természetes védelmi rendszere. Amikor az imikimodot a bőrre alkalmazzák, az immunrendszerre lokálisan hat, hogy kiváltja a citokinek, köztük az interferon felszabadulását. Ezek az anyagok elősegítik a vírusok kiküszöbölését, amelyek a kondilóma vagy abnormális bőrsejtek kialakulását okozzák, következésképpen a bőrdaganatok vagy keratózisok kialakulásával.
Milyen tanulmányokat végeztek az Aldara-val?
Minden vizsgálatban az Aldara-t placebóval hasonlították össze (ugyanazzal a krémmel végzett hatóanyag nélküli kezelés).
- Az Aldara-t négy nagy, 16 hetes vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 923 genitális szemölcsben szenvedő beteg vett részt. A hatásosság fő mércéje a kezelt szemölcsök teljes eliminációját mutató betegek száma.
- Az Aldara-t két vizsgálatban is megvizsgálták, amelyekben 724 kis bazális sejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akik hat héten át kezelték az Aldara-t vagy placebót hetente egyszer vagy naponta öt alkalommal. A hatékonyság fő mércéje a daganatok teljes eliminációja volt 12 hét után.
- Az Aldara-t aktinikus keratosisos betegeknél két vizsgálatban vizsgálták, összesen 505 beteg bevonásával. A hatékonyság fő mutatója azoknak a betegeknek a száma, akiknél a keratosis egy vagy két hetes kezelési ciklus után eltűnt.
Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes vizsgálatban az Aldara hatékonyabb volt, mint a placebo.
- A genitális szemölcsök kezelésében az általános gyógyulási arány négy fő vizsgálatban 15-52% volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 3-18%.
- A kis bázikus sejtes karcinómával kezelt betegek két vizsgálatának eredményeit együttesen elemezve az Aldara-val kezelt betegek 66-80% -ánál teljesen helyreállt, míg a placebo csoportban 0-3% volt. A két adagolási rend között nem volt különbség.
- Az aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél végzett két vizsgálatban az ALDARA-val kezelt betegek 54-55% -ánál egy vagy két kezelési ciklus után teljes gyógyulást észleltek, szemben a placebóval kezelt betegek 15 és 2% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Aldara?
Az Aldara alkalmazásakor előforduló leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint egy betegnél) a krém alkalmazásának területén jelentkeznek (fájdalom vagy viszketés). Az Aldara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért hagyta jóvá az Aldara?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Aldara előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek és perianális acuminate condylomata ( Condylomata acuminata ), a kis bazális sejtes karcinómák és a nem hipertrófiai aktinikus keratózisok kezelésében, \ t hyperkeratoticus, felnőttkori immunkompetensekben, amikor más helyi terápiás lehetőségek ellenjavallt vagy nem megfelelőek. A bizottság ezért javasolta az Aldara forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ az Aldara-ról:
1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság megadta az Alda számára az Európai Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Meda AB részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. szeptember 18-án megújították.
Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008
