Mi a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és a von Willebrand-faktor?
A Voncento két hatóanyagot, a VIII. Humán véralvadási faktort és a humán von Willebrand-faktort tartalmazó gyógyszer. Azt jelzi, hogy sebészi vérzés kezelésére és megelőzésére von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél (öröklődő rendellenesség, amelyet vérzés és von Willebrand-faktorhiány okozott), ha egy másik dezmopresszin-gyógyszerrel végzett kezelés hatástalan vagy ellenjavallt. Alkalmazható a vérzés kezelésére, a sebészi vérzés megelőzésére és a vérzés hosszú távú megelőzésére az A-es hemofíliában szenvedő betegeknél (egy öröklött rendellenesség, amelyet a vérzés és a VIII-as faktor hiánya okoz).
Hogyan használják a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és a von Willebrand faktor?
A Voncento por és oldószer formájában kapható, amely összekeverve injekciós vagy infúziós oldatot képez (vénába csepegtetve), csak receptre kapható, és a kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyeli. vérzés. A Voncentot injekció vagy lassú infúzió formájában adják be vénába (maximum 6 ml / perc). Az injekció / infúzió során fellépő nemkívánatos hatás esetén szükség lehet a sebesség csökkentésére vagy az adagolás leállítására.
A kezelés dózisa és időtartama változik attól függően, hogy a Voncento-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják-e, és hogy azt A-hemofília vagy von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. A kezelés dózisa és időtartama is függ a betegség súlyosságától, méretétől és helyétől, a beteg klinikai állapotától és testsúlyától. A dózisok kiszámításának részletesebb leírása a termékjellemzők összefoglalójában található (az EPAR-ban is szerepel). Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy megfelelő, a kezelést a betegek maguk vagy a gondoskodók gondoskodhatnak a megfelelő képzés után. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és von Willebrand faktor?
A Voncento hatóanyaga, a VIII. Humán véralvadási faktor és az emberi von Willebrand-faktor a véralvadási faktorok (a véralvadást elősegítő anyagok). Az A-hemofíliában szenvedő betegek VIII-as faktorhiányt mutatnak, míg a von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél nincs elég von Willebrand-faktor. Mindkét állapot véralvadási problémákhoz vezet, ami az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzését eredményezi. A Voncento-t a hiányzó véralvadási faktorok helyettesítésére használják, biztosítva a vérzési rendellenesség átmeneti ellenőrzését.
Milyen előnyökkel jár a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és von Willebrand faktor a vizsgálatok során?
A Voncento-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 21 von Willebrand-betegségben szenvedő betegnél, hogy értékeljék azok hatékonyságát a kisebb vérzési epizódok letartóztatásában. A korábban desmopresszin vagy von Willebrand faktorral kezelt betegeket Voncento-val kezelték 12 hónapig; A Voncento-t nem hasonlították össze más terápiával. A Voncento hatékonyságát a vérzés leállításakor 4 pontos skálán mértük (kitűnőtől az eredményig). Ezenkívül a vizsgálat megvizsgálta a szükséges vérátömlesztések számát és a műtét során elvesztett vér mennyiségét, összehasonlítva ezeket az adatokat a vérzési rendellenességektől szenvedő beteg által várt vérveszteséggel. A Voncento hatásai a vérzéses epizódok 92% -ában (405-ből 371-en) kiválóak voltak, és a vérzéses epizódok mintegy 7% -ában (405-ből 27-en) jó volt. A vizsgálat során elvégzett 4 műtét során a vérveszteség nem volt magasabb a vártnál. Egy betegnél szükséges volt a transzfúzió folytatása. A Voncento előnyeit a hemofília A vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében egy 81, korábban VIII. Ebben a vizsgálatban, ha vérzés kezelésére alkalmaznak, a Voncento 60, 4% -ban (656-ból 396-ból) kiváló volt a vérzéses epizódoknál és 36, 0% -án (656-ból 236-ból) jó volt. Hasonló eredményeket figyeltek meg, amikor a Voncento-t megelőző intézkedésként használták. A vizsgálat során elvégzett 37 műtét közül 12 közülük kihívást jelentett, a vérzés csak egy esetben volt magasabb a vártnál. Összesen öt betegnek, akiknek mindegyike jelentős térdműtéten ment keresztül, vérátömlesztésre volt szükség.
Milyen kockázatokkal jár a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és a von Willebrand faktor?
A Voncento mellékhatásai (amelyek 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek) ritkán jelentek meg, és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a tromboembóliás események (a vérrögök képződéséből adódó problémák), a pirxia (láz), a fejfájás. dysgeusia (ízérzékelési zavarok) és a máj enzimek rendellenes vérszintjei. Továbbá a betegek a VIII. Faktor és a von Willebrand-faktor elleni antitesteket fejleszthetnek ki. A Voncento-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Voncento - VIII. Véralvadási faktort és a von Willebrand faktort?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Voncento előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy a Voncento hatékonyan megelőzi a vérzéses epizódokat A-hemofíliában szenvedő betegeknél és a von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél a vérzés leállítását. A Voncento-val kezelt A-hemofíliában szenvedő betegeknél vérzéses epizódokat figyeltek meg, a Voncento lehetővé tette ezen epizódok hatékony kezelését. A Voncento szintén hatékony volt a vérzés megelőzésében és kezelésében a műtét során. Ami a biztonságot illeti, a mellékhatások általában enyhe vagy mérsékeltek, és az ilyen típusú gyógyszerekre jellemzőek.
Milyen intézkedéseket tesznek a Voncento - VIII. Véralvadási faktor és von Willebrand faktor biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Voncento-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Voncento termékjellemzőinek és a betegtájékoztatónak a biztonságosságára vonatkozó információkat is közöltek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Továbbá a Voncento-t gyártó cég további vizsgálatokat végez a Voncento hatékonyságáról és biztonságosságáról A-hemofília és von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél.
A Voncento - VIII. Véralvadási faktor és a von Willebrand faktor egyéb információi
2013. augusztus 12-én az Európai Bizottság kiadta a Voncento forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Voncento-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013.
