Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx - Lenvatinib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kisplyx egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott vese-sejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére használnak, akik korábban egy másik, "vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitor" -nak nevezett rákellenes kezelésben részesültek.
A Kisplyx-et egy másik, az everolimusz nevű, rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. A Kisplyx a lenvatinib hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Kisplyx-et?
A Kisplyx csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A Kisplyx kapszula (4 mg és 10 mg) kapható. Az ajánlott adag 18 mg (egy 10 mg-os kapszula és két 4 mg-os kapszula beadásával) naponta egyszer, naponta egyszer, 5 mg everolimusszal együtt naponta egyszer. Szükséges lehet az adag csökkentése vagy a Kisplyx-kezelés ideiglenes leállítása, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg nem részesül, vagy amíg a mellékhatások nem válnak fenntarthatatlanná. Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kisplyx adagját csökkenteni kell.
További információkért lásd a Kisplyx és az everolimusz-tartalmú gyógyszerek csomagolását.
Hogyan működik a Kisplyx - Lenvatinib?
A Kisplyx hatóanyaga, a lenvatinib, tirozin kináz inhibitor. Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin kinázként ismert enzimek aktivitását. Ezek az enzimek a rákos sejtekben néhány receptorban (például VEGF, FGFR, PDGF, KIT és RET receptorok) találhatók, ahol különböző folyamatokat aktiválnak, beleértve a sejtosztódást és az új erek növekedését. Ezen enzimek blokkolásával a lenvatinib képes megakadályozni az új erek kialakulását, ezáltal megszakítva a vérellátást, amely támogatja a rákos sejtek növekedését és csökkenti a tumor növekedését.
Milyen előnyei voltak a Kisplyx - Lenvatinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Kisplyx-aktivitást egy olyan fő vizsgálatban értékelték, melyben 153 felnőtt, előrehaladott vese-sejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a VEGF-gátló kezelés ellenére a betegség rosszabbodott. A vizsgálat összehasonlította a Kisplyx és az everolimusz együttadását egyedül a Kisplyx-szel vagy egyedül az everolimusszal. A hatékonyság fő mércéje a beteg túlélési ideje volt, a betegség rosszabbodása nélkül (progressziómentes túlélés). A Kisplyx és az everolimusz kombinációját szedő betegek átlagosan 14, 6 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség romlott volna, míg azoknál a betegeknél, akik csak Kisplyxet vettek be, és 7, 5 hónapig azoknak, akiknél csak everolimuszt szed.
Milyen kockázatokkal jár a Kisplyx - Lenvatinib alkalmazása?
A Kisplyx leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből 3-nál többet érinthetnek), függetlenül attól, hogy az everolimusszal vagy monoterápiával kombinálva használják, a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, étvágytalanság és súly, hányás, hányinger, proteinuria (jelenlét). fehérje mennyisége a vizeletben), szájgyulladás (a száj nyálkahártya gyulladása), fejfájás, diszfónia (hangzavar), palmar-plantáris erythrodysaesthesia szindróma (más néven a kéz-láb szindróma, amelyet a bőrkiütés és zsibbadás nyilvánul meg). a tenyér és a talp), a perifériás ödéma (különösen a bokák és a lábak duzzanata) és a hypercholesterolemia (a vérben emelkedett koleszterinszint [lipidek] típusa).
A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és a vesekárosodás; szív- és keringési zavarok, mint például szívelégtelenség és vérrögképződés az artériákban, amelyek stroke-ot vagy szívrohamot okoznak; cerebrális vérzés vagy a koponyán belüli tumor vérzése; az úgynevezett "reverzibilis hátsó encephalopathia szindróma", amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez; májelégtelenség. A Kisplyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az everolimusz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
A Kisplyx alkalmazása ellenjavallt a szoptató nőknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Kisplyx - Lenvatinib forgalomba hozatalát?
Korábban kezelt, előrehaladott vese-sejtes karcinómában szenvedő betegek negatív kimenetelűek és jelentős nem kielégítő orvosi szükségletek. Kimutatták, hogy az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx jelentősen növeli az időszakot a betegség rosszabbodása nélkül. A Kisplyx everolimusszal kombinált biztonságossági profilja hasonló, mint a monoterápiában alkalmazott két gyógyszeré, és a mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy a Kisplyx előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Kisplyx - Lenvatinib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
Egyéb információ a Kisplyx-ről - Lenvatinib
A Kisplyxre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Kisplyx-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
