Milyen típusú gyógyszer a Lifmior - Etanercept?
A Lifmior gyulladásgátló gyógyszer a következő betegségek kezelésére:
- rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó betegség) monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban felnőtteknél;
- a juvenilis idiopátiás artritisz egyes formái (ízületi gyulladás gyermekek és serdülők esetében);
- plakk psoriasis (a bőrön vörös és pikkelyes foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél
- felnőtteknél a pszoriázisos ízületi gyulladás (ízületi gyulladásos psoriasis);
- felnőtteknél a gerincvelő gyulladását okozó ankylózis spondylitis (betegség);
- axiális spondylartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége) felnőttekben, ha nincsenek röntgensugárzási rendellenességek.
A Lifmior-ot különösen akkor alkalmazzák, ha ezek a betegségek súlyosak vagy mérsékelten súlyosak, vagy ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak. A Lifmior minden körülmények között történő használatával kapcsolatos részletes információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
A Lifmior azonos az Enbrel-szel, amelyet az EU-ban 2000. február 3-án engedélyeztek. A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Hogyan alkalmazzák a Lifmior - Etanercept-et?
A Lifmior-ot szubkután injekció formájában adják be. Felnőtteknél a szokásos ajánlott adag hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg. Gyermekeknél a dózis a testtömegtől függ. Az injekciót a páciens vagy az ő asszisztense végezheti el, feltéve, hogy megfelelően tájékoztatták őket. További információ a betegtájékoztatóban található.
A gyógyszer csak receptre kapható. A kezelést olyan egészségügyi szakemberek kezdeményezik és felügyelik, akik tapasztalattal rendelkeznek a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
Hogyan működik a Lifmior - Etanercept?
A Lifmior hatóanyaga, az etanercept, olyan fehérje, amely blokkolja a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű anyag aktivitását. Ez az anyag gyulladást okoz és magas koncentrációban található olyan betegeknél, akiknél a Lifmior-ot jelezték. A TNF blokkolásával az etanercept csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Lifmior - Etanercept alkalmazásának a vizsgálatok során?
Számos tanulmány kimutatta, hogy a Lifmior hatékonyabban csökkenti a gyulladásos állapotok tüneteit, mint a placebó (dummy kezelés) vagy a komparátor.
A rheumatoid arthritisben öt vizsgálatot végeztek mintegy 2200 betegnél. Ezek közül három vizsgálatban olyan betegeknél, akik korábban az artritisz gyógyszereit vették be, azt mutatták, hogy a Lifmiort kapó betegek körülbelül kétharmada három hónap után 20% -os vagy annál nagyobb tünetek csökkenését észlelte, egy-egy pontszám alapján. standard értékelés (ACR 20), szemben a placebóval kezelt betegek negyedével.
Egy negyedik, reumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, akit korábban nem alkalmaztak metotrexáttal, a Lifmiorral hetente kétszer 25 mg-os dózisban kezelt betegeknél kisebb volt az ízületi károsodás, mint a metotrexáttal kezeltek monoterápiában 12 és 24 év után. hónap. Az ötödik tanulmány kimutatta, hogy a Lifmior önmagában vagy a metotrexáttal kombinációban hatékonyabb volt, mint önmagában a metotrexát.
További vizsgálatokat végeztünk több mint 2300 más gyulladásos betegségben szenvedő betegnél (juvenilis idiopátiás artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás, ankilozáló spondylitis, plakk psoriasis és axiális spondylartritisz). A különböző standardértékelések, mint például az ACR, az ASAS és a PASI értékei alapján ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lifmior három vagy négy hónap elteltével a tünetek nagyobb csillapítását indukálta, mint a placebo.
Milyen kockázatokkal jár a Lifmior - Etanercept?
A Lifmior leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az injekció helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, az ekchimózist, a bőrpírot, a viszketést, a fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázás, tüdőfertőzések)., húgyhólyag- és bőrfertőzések). A súlyos fertőzésben szenvedő betegeknek abba kell hagyniuk a Lifmior alkalmazását. A Lifmior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Lifmior nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szepszis veszélye van (ha a baktériumok és toxinok keringenek a vérben, és károsítják a szerveket) vagy fertőzésben szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban
Miért engedélyezték a Lifmior - Etanercept forgalomba hozatalát?
A Lifmior hatékonyan csökkenti a tüneteket a különböző gyulladásos állapotokban, és mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők. A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Lifmior forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Lifmior - Etanercept biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Lifmiort forgalmazó cég utasításokat ad az orvosoknak, akiknek fel kell írniuk a gyógyszert (hogy megtanítsák a betegeknek, hogyan kell megfelelően használni az előretöltött injekciós tollat) és egy speciális betegriasztó kártyát (hogy felismerjék a súlyos mellékhatásokat és tudja, mikor kell azonnal orvoshoz fordulni).
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Lifmior biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén jelentették a készítmény jellemzői és a betegtájékoztató.
További információ a Lifmior - Etanercept-ről
A Lifmior teljes EPAR-változata az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Lifmior-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
