Mi a Prevenar?
A Prevenar egy injekciós szuszpenzió, amely a Streptococcus pneumonit (S. pneumoniae) baktérium részeit tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prevenar?
A Prevenar két hónaptól öt évig terjedő csecsemők és gyermekek vakcinázására alkalmas S. pneumoniae által okozott betegségekkel szemben . Ezek a betegségek a következők : szepszis (vérfertőzés), meningitis (az agy és a gerincvelő körüli membránok gyulladása), tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), középfülgyulladás (középfülgyulladás) és bakterémia (baktériumok jelenléte a vérben) ).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Prevenar-t?
A beadandó vakcinázási program a gyermek életkorától függ, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia:
- két és hat hónapos korú csecsemők esetében három adag szükséges. Az első adagot általában a második hónapban adják be, legalább egy hónapos időközönként a dózisok között. A második életévben a negyedik (megerősítő) adag ajánlott. Ehelyett, ha a Pevenar-t egy univerzális csecsemő immunizációs program részeként adják be (egy adott területen tartózkodó összes csecsemő kollektív és szinte egyidejű oltása), két adagot lehet adni legalább két hónapos időközzel, majd egy adagot megerősítés 11 és 15 hónapos kor között;
- hét és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adag szükséges, legalább egy hónapos időközönként a dózisok között. A második életévben egy harmadik adag ajánlott;
- 12 és 23 hónapos gyermekek között két adag szükséges, legalább két hónapos időközönként az adagok között;
- 24 hónapos és öt év közötti gyermekek esetében csak egy adag szükséges.
A vakcinát csecsemőknek kell beadni a combban lévő izomzatban vagy a kisgyermekek karján lévő deltaláncban.
Hogyan működik a Prevenar?
A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vakcinában található baktériumot "idegen" -ként és ellenanyagokat termel. A vakcinázás után a baktériumnak való kitettség esetén az immunrendszer gyorsabban képes az antitesteket előállítani. A test tehát megvédheti magát a baktériumok által okozott betegségektől.
A Prevenar kis mennyiségű poliszacharidot (egyfajta cukor) tartalmaz, amely a S. pneumoniae baktériumot körülvevő kapszulából származik. Ezeket a poliszacharidokat tisztítjuk, majd "konjugáljuk" (kötve) egy vektorhoz, hogy elősegítsük az immunrendszer jobb felismerését. A vakcina szintén "adszorbeált" (fixált) egy alumíniumtartalmú vegyülethez, hogy jobban reagáljon. A Prevenar különböző típusú S. pneumoniae poliszacharidokat tartalmaz (4., 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok). A becslések szerint Európában az invazív fertőzések (az egész testre kiterjedő) körülbelül 54% -át és 84% -át a csecsemők és a két évesnél fiatalabb gyermekek és a körülbelül 62% -tól 83% -ig felelősek. 2 és 5 év közötti gyermekek invazív fertőzésének% -a.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prevenar-t?
A Prevenar hatékonyságát a S. pneumoniae által okozott invazív betegségek megelőzésében közel 38 000 csecsemőnél vizsgálták. A gyermekek fele Prevenar-mal és a másik felével egy másik vakcina volt vakcinázva, amely nem aktív S. pneumoniae ellen. A Prevenar-t két, négy, hat és 12-15 hónapos korban adták be. A vizsgálatban meghatározták azon gyermekek számát, akiknél a 3, 5 éves vizsgálati időtartam alatt S. pneumoniae által okozott invazív betegség alakult ki. A további vizsgálatokban meghatározták a Prevenar hatásosságát és biztonságosságát az idősebb csecsemőknél, valamint az antitestek kialakulását a csecsemőkben a kétdózisos immunizálási program után, amelyet egy megerősítő dózis követett.
Milyen előnyei voltak a Prevenar alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Prevenar hatásos volt a S. pneumoniae által okozott invazív betegségek megelőzésében. A fő vizsgálat során 49, a S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusa miatt bekövetkezett fertőzéses esetet figyeltek meg a kontroll vakcinával kezelt gyermekek körében, szemben a 3 regisztrált esetben. a Prevenar-mal vakcinázott gyermekek körében. További vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prenavar biztonságos és hatékony volt öt évnél fiatalabb gyermekeknél. A csecsemőknél a kétdózisos immunizációs program S. pneumoniae elleni antitestek kialakulásához vezetett , bár alacsonyabb szinten, mint a háromdózisos programban. A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy nem valószínű, hogy a megerősítő adag után az S. pneumoniae fertőzések elleni védelem szintje különbözik, amikor a Prevenar-ot a rutinszerű immunizációs program részeként alkalmazzák, amely magában foglalja a legtöbb oltást. a csecsemők egy része.
Milyen kockázatokkal jár a Prevenar alkalmazása?
A Prevenar leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a hányás, hasmenés, étvágytalanság, helyi reakciók az injekció beadásának helyén (bőrpír, indukció, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság és nyugtalan alvás. A Prevenar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Prevenar nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a Streptococcus vakcinával vagy a többi anyaggal, vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium gyengített toxinja). Mint minden vakcina esetében, ha a Prevenar-t nagyon koraszülött csecsemőknek adják, fennáll annak a veszélye, hogy apnoe-t okoz (rövid légzési szünet). A csecsemők lélegzését ezért a vakcinázást követő három napig ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték a Prevenar forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Prevenar előnyei meghaladják az invazív betegségekkel (beleértve a szepszist, a meningitist, a tüdőgyulladást, a bakteriémiát és az akut középfülgyulladást) okozó aktív immunizálás kockázatait. A S. pneumoniae, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F csecsemőkben és két hónaptól öt évig terjedő gyermekeknél. A bizottság ezért javasolta a Prevenar forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Prevenarról
2001. február 2-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Wyeth Lederle Vaccines SA részére a Prevenar esetében. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. február 2-án megújították.
A Prevenarra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
