A gyógyszer jellemzői
A Tygacil narancssárga színű infúziós oldat (vénába csepegtetve). A Tygacil a tigeciklin hatóanyagot tartalmazza.
Terápiás indikációk
A Tygacil antibiotikum. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek komplikált hasi fertőzése vagy bonyolult bőr- és lágyszöveti fertőzése van (a bőr és a bőr alatti fertőzések). A Tygacil alkalmazása előtt az orvosoknak az antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatásokkal kell rendelkezniük.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
Az ajánlott adag 100 mg kezdeti dózis, majd 12 óránként 50 mg, 5-14 napig. Minden infúziónak 30-60 percig kell tartania. A kezelés időtartama attól függ, hogy hol található a fertőzés, a súlyossága és a beteg kezelésre adott válaszai. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél az adagokat csökkenteni kell.
Működési mechanizmusok
A Tygacil a tigeciklin hatóanyagot tartalmazza, amely a tetraciklinekhez hasonló antibiotikumok csoportjához tartozik, a glicilciklinhez. A Tygacil a baktériumok riboszómáinak, azaz a sejtrészeknek az új fehérjéket előállító részeinek blokkolásával működik. Ha a baktériumok már nem képesek fehérjéket előállítani, akkor nem szaporodhatnak és végül meghalnak. A Tygacil hatóanyaga elleni baktériumok a készítmény összefoglalójában találhatók.
Végzett tanulmányok
A Tygacil hatékonyságát négy fő vizsgálatban elemezték. Ezek közül kettőt 1568 bonyolult intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegen végeztek (a betegek fele bonyolult apendicitis volt), és a Tygacilt az imipenem / cilasztatinnal hasonlították össze. A másik két tanulmány, melyet 129 bonyolult bőr- és lágyszöveti fertőzésben szenvedő betegen végeztek (a betegek fele cellulitisz volt, ami kórházi kezelést igényelt), összehasonlította a Tygacilt a vankomicin és az aztreonám kombinációjával. Minden vizsgálatban meghatározták a klinikai választ (a fertőzésből vagy a gondatlanságból eredő gyógyulás).
A tanulmányok után talált előnyök
Az összes vizsgálatban a Tygacil ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító antibiotikumok, és a fertőzött betegek százalékos aránya hasonló volt: 80, 6 és 91, 3% a hasi fertőzésekben végzett vizsgálatokban, míg a 82, 4 és 89, 9% az összehasonlító gyógyszer esetében, 82, 9% és 89, 7% a bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében, szemben az összehasonlító gyógyszer-kombináció 82, 3% -ával és 94, 4% -ával.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger, hányás és hasmenés. A Tygacil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Tygacil nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tigeciklinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A tetraciklinekre allergiás betegek allergiásak lehetnek a Tygacilre is.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tygacil előnyei meghaladják a kockázatokat a bonyolult bőr- és lágyszövetfertőzések kezelésében és a bonyolult intraabdominalis fertőzések kezelésében. Ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a Tygacil számára.
A Tygacil biztonságos használatának biztosítása érdekében hozott intézkedések
A Tygacilt gyártó cég szorosan figyelemmel kíséri a rezisztencia kialakulását (olyan helyzet, amikor az antibiotikum hatására érzékeny csírák képesek ellensúlyozni a hatásait) gondosan megvizsgálja a Tygacil és a warfarin kölcsönhatási mechanizmusát. a vér vékonyítására használt gyógyszer) és a Tygacil alkalmazása az epe eliminációjával (kolesztázis) szenvedő betegeknél.
További információk
2006. április 24-én az Európai Bizottság kiadta a Wyeth Europa Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Tygacil forgalomba hozatali engedélyét.
A Tygacil értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. március.
