Milyen típusú gyógyszer a Benepali?
A Benepali gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet felnőtteknél a következő betegségek kezelésére használnak:
- közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis (az immunrendszer betegsége, amely az ízületek gyulladását okozza). A Benepali-t metotrexáttal (az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség közepes vagy súlyos formája olyan, ahol más kezelésre adott válasz nem megfelelő, vagy ha a metotrexát nem megfelelő a beteg számára. A Benepali a súlyos rheumatoid arthritis kezelésére is alkalmazható, ha a betegeket korábban nem kezelték metotrexáttal;
- pszoriázisos ízületi gyulladás (ízületi gyulladás néhány psoriasis-betegben) felnőtteknél, akiknél más kezelésre adott válasz nem megfelelő;
- súlyos ankylozáló spondylitis (a gerinc ízületi gyulladását okozó betegség) felnőtteknél, akiknél más kezelésre adott válasz nem megfelelő;
- nem radiográfiai axiális spondylartritisz súlyos (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége), ha a gyulladás objektív jelei vannak, de radiográfiás módszerrel nem észlelnek rendellenességeket;
- lapos psoriasis (a bőrön vörös és pikkelyes foltokat okozó betegség) mérsékelt vagy súlyos. A Benepali-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak erre a betegségre más kezelésre, vagy akik nem tudják átvenni azt.
A Benepali az etanercept hatóanyagot tartalmazza, és egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonlónak kellett lennie egy biológiai gyógyszerrel (a továbbiakban: referencia-gyógyszer), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Benepali referencia-gyógyszer Enbrel. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Benepali-etanerceptet?
A Benepali-kezelést egy olyan szakembernek kell elkezdenie és követnie, aki tapasztalattal rendelkezik a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, amelyre Benepali jelzett. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Benepali előretöltött fecskendő vagy injekciós toll, szubkután injekciót tartalmazó oldatban kapható. A szokásos ajánlott adag hetente egyszer 50 mg. Az 50 mg-os kezelés hetente kétszer is lehetséges a plakk psoriasis kezelésének első 12 hetében. Megfelelő képzés után a beteg vagy a gondozó befecskendezhet. További információ a betegtájékoztatóban található.
A Benepali nem alkalmazható gyermekeknél, mivel nem állnak rendelkezésre alacsony dózisú készítmények
Hogyan működik a Benepali - Etanercept?
A Benepali hatóanyaga, az etanercept, olyan fehérje, amely blokkolja a szervezetben lévő fehérje aktivitását, nevezetesen tumor nekrózis faktor (TNF). Ez a fehérje magas koncentrációban van olyan betegeknél, akiknél a Benepali-kezelést tervezik. A TNF blokkolásával az etanercept csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Benepali - Etanercept alkalmazásának a vizsgálatokban?
Vizsgálatot végeztünk, amely azt mutatja, hogy a Benepali az Enbrelhez hasonlóan a szervezetben lévő hatóanyag szintjét termeli.
A Benepali-t az Enbrel-szel hasonlították össze egy 596, közepes vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal kezelt betegnél végzett fő vizsgálatban. A hatásosság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik 24 hetes kezelés után legalább 20% -kal csökkentek az ACR-pontszámok (az ízületi fájdalom és az ízületi duzzanat mértéke, valamint egyéb tünetek). A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Benepali ugyanolyan hatásos, mint az Enbrel a reumatoid arthritis tüneteinek csökkentésében: a Benepali-val kezelt betegek 78% -a (247-ből 193) legalább 24% -kal csökkentette az ACR-pontszámot. az Enbrel-nel kezelt betegek 80% -ával (188 234).
Milyen kockázatokkal jár a Benepali - Etanercept alkalmazása?
A Benepali leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, a bőrpírot, a viszketést, a fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázás, tüdőfertőzések, húgyhólyag- és bőrfertőzések). A súlyos fertőzésben szenvedő betegeknek abba kell hagyniuk a Benepali-kezelést. A Benepali-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Benepali-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik szepszisben (vagy ha a baktériumok és toxinok keringenek a vérben, és károsítják a szerveket) vagy fertőzött betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Benepali - Etanercept forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiai szempontból hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Benepali bizonyítottan hasonló minőségű, biztonsági és hatásossági profillal rendelkezik az Enbrel-szel. Ezért a CHMP úgy vélte, hogy - mint az Enbrel esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Benepali forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Benepali - Etanercept biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Benepali lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztunk ki. E terv alapján a Benepali termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
A Benepali-t gyártó cég oktatási anyagot fog biztosítani az orvosok számára, akik felírhatják a terméket (annak érdekében, hogy utasítsák a betegeket az előretöltött fecskendő / toll megfelelő használatáról). A tananyag egy emlékeztetőt is tartalmaz arra, hogy emlékeztesse Önt arra, hogy a Benepali nem gyermekeknek készült. A Benepali-t szedő betegeknek külön figyelmeztető kártyát kell adniuk, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó fontos biztonsági információkat, hogy felismerjék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell azonnal orvoshoz fordulni.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Benepali-ról
A Benepali-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
