Mi az a Xiapex - Collagenase?
A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz, amely a Clostridium histolyticum kollagenáz hatóanyagát tartalmazza.
Milyen típusú gyógyszer a Xiapex - Collagenasi?
A Xiapex felnőtt betegeknél a Dupuytren kontraktúrájának kezelésére szolgál. A Dupuytren kontraktúrája olyan állapot, amelyben a kéz egy vagy több ujja a tenyér felé hajlik, anélkül, hogy teljes mértékben ki tudna terjedni. Ezt a tenyér szubkután szövetének sűrűsége okozza, és így az "ujjak" összehúzódásáért felelős "zsinórokat" képez. A Xiapex-et olyan pácienseknél mutatják be, akiknek a pálmájukban kellően vastag kötéllel kell érintkezniük.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Xiapex - Collagenasi-t?
A Xiapex-et olyan orvosnak kell beadnia, aki megfelelően képzett a termék helyes adagolásában, és tapasztalattal rendelkezik a Dupuytren-betegség diagnosztizálásában és kezelésében.
Az orvos a megfelelő adag Xiapex-t közvetlenül a beteg tenyérében lévő tapintható zsinórba fecskendezi. Az injekció beadása után körülbelül 24 órával az orvosa az ujját "10" másodpercig meghosszabbíthatja, hogy megkönnyítse a kötél törését. Egy kötél egyszerre kezelhető. Ha az injekció és a kiterjesztés kielégítő választ nem kap, az eljárást havonta, legfeljebb három adagolással ismételhetjük meg. A Xiapex használatával kapcsolatos további információkért, beleértve az ujjbővítési eljárás végrehajtására vonatkozó utasításokat is, olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR részét képezi).
Hogyan működik a Xiapex - Collagenasi?
A Dupuytren kontraktúrában szenvedő betegeknél a tenyéren levő zsinórok, amelyek megakadályozzák az ujjak kiterjesztését, a kollagén nevű fehérje szálakból készülnek. A Xiapex két "kollagenáz" keverékét tartalmazza, azaz olyan enzimeket, amelyek kollagén bontást okoznak. A kollagenázok elpusztítják a kollagén szálakat, amikor a kábelt kapják. Ily módon a kötél gyengül és leromlott, néha ujjhosszabbítás segítségével.
A Xiapexben jelenlévő kollagenázokat a Clostridium histolyticum baktériumból extraháljuk.
Milyen tanulmányokat végeztek a Xiapex-Collagenasi-ról?
A Xiapex hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Xiapex-et hasonlították össze a placebóval (a szervezeten nem hatékony anyag) két fő vizsgálatban, amelyek összesen 374 Dupuytren felnőtt alanyát érintették. A gyógyszert háromszor adták be a betegeknek; három hónappal az utolsó befecskendezés után egy kézvizsgálatot végeztünk a közös rugalmasság mértékének meghatározására. A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a leginkább érintett ízület legfeljebb 5 fokos volt.
Milyen előnyei voltak a Xiapex - Collagenase alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xiapex a Dupuytren kontraktúrájának kezelésében hatékonyabb volt, mint a placebo. Az első vizsgálat befejezését követően a Xiapex-nel kezelt betegek 64% -a (130-ból 203-ból) 5 fokos mértékben tudta meghosszabbítani az ujjait, szemben a placebóval kezelt betegek 7% -ával (103-ból 7). A második vizsgálatban a regisztrált csoportok aránya 44% volt (20 a 45-ből) a Xiapex-csoportban kezelt csoportban, míg a placebo-csoportban 5% (21-ből 1).
Milyen kockázatokkal jár a Xiapex - Collagenasi alkalmazása?
A Xiapex esetében a leggyakoribb mellékhatások az injekció helyén fellépő reakciók, mint a duzzanat, véraláfutás, vérzés és érzékenység. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók nagyon gyakoriak voltak, és a betegek túlnyomó többsége jelentette. Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt reakciók voltak, és általában egy-két hét múlva megszűntek. A Xiapex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xiapex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a többi anyaggal szemben.
Miért engedélyezték a Xiapex - Collagenasi forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Xiapex előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Xiapex - Collagenasi biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Xiapexet gyártó cégnek gondoskodnia kell arról, hogy minden orvos, aki a gyógyszert felhasználhassa, megfelelően képzett a termék helyes adagolásában, és tapasztalattal rendelkezik a Dupuytren-betegség diagnosztizálásában és kezelésében. A vállalatnak az orvosok számára képzési programot kell szerveznie a gyógyszer megfelelő használatáról és lehetséges mellékhatásairól.
További információ a Xiapex - Collagenasi-ról
2011. február 28-án az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Xiapexre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
