Fertavid - follitropin béta

Mi a Fertavid?

A Fertavid injekciós oldat, amely a follitropin béta hatóanyagot tartalmazza.

A gyógyszer hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Puregon-hoz. A Puregont gyártó vállalat egyetértett abban, hogy a vele kapcsolatos tudományos adatokat a Fertavid esetében is használták.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fertavid?

A Fertavidot nőkben a meddőség kezelésére használják a következő esetekben:

anovulációban szenvedő nők (azaz ahol nincs ovuláció), akik nem reagálnak a klomifén-citrát kezelésre (egy másik gyógyszer, amely stimulálja az ovulációt).
a termékenységi kezelésben részesülő nők (segített reprodukciós technikák, például in vitro megtermékenyítés). A Fertavid adagolása arra ösztönzi a petefészkeket, hogy egyszerre több tojást termeljenek.

A Fertavid emberben is alkalmazható a spermiumok termelésének stimulálására hypogonadotrop hipogonadizmus (ritka hormonhiányos betegség) jelenlétében.

A Fertavid csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Fertavid-ot?

A Fertavid-kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvosnak kell elvégeznie. A Fertavidot szubkután (bőr alá) vagy intramuszkuláris injekció formájában adják be. Az injekciókat a beteg vagy a rokonai végezhetik. A Fertavidot olyan személyek adhatják be, akik orvosa utasításait kapták, vagy akiknek szakértelemmel rendelkeznek. A Fertavid adagolása és adagolásának gyakorisága attól függ, hogy (lásd fent) és a beteg kezelésre adott válaszát. Az adagok teljes leírását lásd a betegtájékoztatóban.

Hogyan fejti ki hatását a Fertavid?

A Fertavid hatóanyaga, a follitropin béta, a természetes hormon FSH (follikulus-stimuláló hormon) másolata. A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciót: nőkben a tojás termelését serkenti, a férfiaknál pedig a herék által termelt spermiumokat stimulálja. A múltban a gyógyszerként használt FSH vizeletből kivont. A Fertavidban található béta-follitropint "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely képes arra, hogy humán FSH-t termeljen.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Fertavid-ot?

A Fertavid alkalmazását a termékenységi kezelés alatt álló nőknél 981 betegnél vizsgálták. A hatásosság mérésének fő kritériuma a visszanyert tojások száma és az evolúciós terhességek aránya volt. A Fertavid-ot 172 anovulációs nőben vizsgálták annak megállapítására, hogy hány kezelési ciklusra van szükség az ovuláció meghatározásához ezekben a betegekben. Emberben a Fertavid-ot 49 betegen vizsgálták annak spermiumtermelésre gyakorolt hatásának meghatározására. Minden vizsgálatban a Fertavid-ot összehasonlították a vizeletből kivont természetes FSH-hormonral.

Milyen előnyei voltak a Fertavid alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Fertavid minden vizsgálatban ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító termék. A Fertavid ugyanolyan hatásos volt, mint a vizelet FSH, mint az ovuláció és a spermiumtermelés termékenységi kezelése.

Milyen kockázatokkal jár a Fertavid alkalmazása?

A Fertavid leggyakrabban jelentett mellékhatásai a reakció és a fájdalom az injekció beadásának helyén. A klinikai vizsgálatokban a Fertavid-szal kezelt nők 4% -ánál jelentették a petefészek hiperstimulációs szindróma jeleit és tüneteit (pl. Hányinger, fokozott testsúly és hasmenés). A petefészek hiperstimulációs szindróma a petefészkek túlzott kezelése esetén fordul elő. Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel. A Fertavid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Fertavid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a béta follitropinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Fertavid nem alkalmazható petefészek-, emlő-, méh-, herék-, hipofízis- vagy hipotalamusz-tumorokban szenvedő betegeknél. Nem alkalmazható a herékben szenvedő férfiaknál. Nőknél nem alkalmazható petefészek-elégtelenség, megnövekedett petefészek-térfogat vagy ciszták jelenléte, ami nem a policisztás petefészek betegség, vagy a hüvelyi vérzés miatt van. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Fertavid forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fertavid előnyei meghaladják a nőkkel szembeni kockázatokat a meddőség kezelésére, a férfiaknál pedig a hipogonadotrop hipogonadizmus okozta spermatogenezis hiányát. A bizottság javasolta a Fertavid forgalomba hozatali engedélyének megadását.