Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
A Zepatier egy vírusellenes gyógyszer, mely felnőtteknél krónikus (hosszantartó) hepatitis C kezelésére szolgál. A hepatitis C a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség, amely a májra hat.
A Zepatier az elbasvir és a grazoprevir hatóanyagait tartalmazza.
Hogyan használják a Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
A Zepatier csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus C-hepatitiszben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni.
A C-hepatitis vírusnak több fajtája van (genotípus), a Zepatier alkalmazása ajánlott az 1a, 1b és 4 hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek számára, kompenzált májcirrózissal vagy anélkül (a hegesedés a májban, anélkül, hogy ez veszélyeztetné a betegeket) májfunkció).
A Zepatier 50 mg elbasvir és 100 mg grazoprevir tabletták formájában kapható. A Zepatier normál adagja egy tabletta naponta egyszer 12 hétig. Egyes esetekben a kezelés hosszabb ideig tarthat, és a Zepatier egy másik gyógyszerrel, ribavirinnel kombinálva is bevehető. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik a Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
A Zepatier, az elbasvir és a grazoprevir aktív összetevői blokkolják a hepatitis C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen két fehérje hatását, az Elbasvir blokkolja az "NS5A" nevű fehérje hatását, míg a grazoprevir blokkolja az "enzim" nevű enzimet. NS3 / 4A proteáz ”. E fehérjék blokkolásával a Zepatier megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Milyen előnyei voltak a Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zepatier-t, ribavirinnel vagy anélkül, nyolc fő vizsgálatban értékelték, amelyekben körülbelül 2 000 különböző hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, különböző genotípusú beteg vett részt, akiknek a májja rendesen vagy megfelelően működött. Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálatuk a kezelés után 12 héttel nem mutatott C-hepatitis vírust. A teljes vizsgálat eredményeit figyelembe véve, az 1b genotípusú (312-ből 301) vírusban szenvedő betegek 96% -a negatívnak bizonyult a vírus esetében 12 héttel a Zepatier-kezelés befejezése után. A 1a genotípusú vírus tekintetében a Zepatierrel kezelt betegek 93% -a (519-ből 483) volt negatív, míg a Zepatiert ribavirinnel kezelt betegek 95% -ánál (58-ból 58). A 4. genotípusú vírus tekintetében a Zepatier-kezelésben részesülő betegek 94% -a (61. 65) volt negatív, szemben a Zepatiert és ribavirint szedő betegek 100% -ával (8-tól 8-ig). Előnyös volt a HIV-fertőzött betegek vagy a krónikus veseelégtelenségben szenvedő (elhúzódó) betegek is. A 3. genotípusú betegekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek a Zepatier alkalmazásának alátámasztására ezen genotípus esetében.
Milyen kockázatokkal jár a Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir alkalmazása?
A Zepatier leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fáradtság és a fejfájás. A Zepatier alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zepatier nem alkalmazható olyan betegeknél, akik mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvednek (Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosis). Nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, mint az antibiotikum rifampicin, néhány HIV-gyógyszer és ciklosporin (a szervek kilökődésének megelőzésére), mivel a Zepatier befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását. Ezenkívül nem szabad orbáncfűvel (depresszióhoz és szorongáshoz használt növényi gyógyszerrel) vagy karbamazepinnel és fenitoin antiepileptikumokkal együtt alkalmazni, mivel ezek a gyógyszerek zavarhatják a Zepatier hatását. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban
Miért engedélyezték a Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir alkalmazását?
Kimutatták, hogy a Zepatier rendkívül hatékony a hepatitisz C vírus 1a, 1b és 4 genotípusainak kiküszöbölésében a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek véréből, beleértve a HIV-fertőzött vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeket is. A legtöbb vizsgálatban a Zepatier-kezelést nem hasonlították össze más kezeléssel vagy kezelés nélkül. Ez elfogadhatónak tekinthető, mivel a krónikus C-hepatitis nagyon ritkán gyógyul, és a vizsgálatok megkezdésekor más vírusellenes gyógyszerek, például a Zepatier nem álltak rendelkezésre. A Zepatier jól tolerálható és kedvező biztonsági profilt mutatott.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy a Zepatier előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakemberek és a betegek követniük kell, a készítmény jellemzői és a betegtájékoztató tartalmazzák.
További információ a Zepatierről - Elbasvir - Grazoprevir
A Zepatierre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Zepatier-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
