Mi az a Pylobactell?
A Pylobactell diagnosztikai teszt. A készítmény 100 mg hatóanyagot tartalmazó, 13C-karbamidot tartalmazó fehér oldható tablettát tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pylobactell?
A Pylobactell-t Helicobacter pylori ( H. pylori) fertőzés diagnosztizálására használják a gyomorban és a nyombélben (a vékonybél első részében). A H. pylori olyan baktérium, amely hozzájárul olyan betegségek megjelenéséhez, mint a dyspepsia (gyomorsav, hasi puffadás és hányinger), gastritis (gyomorgyulladás) és a gyomorfekély (a gyomorfekély vagy a nyombélhártya fekély).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Pylobactell-t?
A Pylobactell egy légzési teszt: a kilégző levegő mintáit a készletben lévő vizsgálati csövekbe gyűjtik. Ezeket a mintákat egy minősített laboratóriumba küldik.
A vizsgálat elvégzéséhez a páciensnek hat levegőmintát kell gyűjtenie, három, mielőtt a Pylobactell tablettát bevenné, és három utána. A pácienst a vizsgálat előtt négy órán keresztül éheztetni kell, annak érdekében, hogy üres gyomorban végezzék. Ha a beteg elfogyasztott egy nagy ételt, akkor a teszt elvégzése előtt hat órát kell tartania.
A páciensnek először egy "vizsgálati ételt" kell fogyasztania (például 200 ml hígítatlan tiszta narancslé). Öt perc elteltével a páciens három légzési mintát gyűjt. További öt perc elteltével a Pylobactell tablettát vízben oldjuk. Végül, 30 perc elteltével (azaz a vizsgálati étkezés után 40 perccel) a páciens további három lélegzetmintát gyűjt. A vizsgálat végrehajtásával kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
A Pylobactell alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ a hatékonyságról ebben a kategóriában.
Hogyan működik a Pylobactell?
A Pylobactell 13C karbamid hatóanyaga a 13-as szénnel (13C) jelölt természetes kémiai karbamid. Ez azt jelenti, hogy 13C-ot, a szénatom ritka formáját tartalmazza, nem pedig a 12-es szénatomot (12C), amely a természet legelterjedtebb formája.
A H. pylori olyan enzimeket termel, amelyeket ureaznak neveznek, amelyek a karbamidot ammóniává és széndioxiddá bontják. A kilégzett levegőben a széndioxidot ezután eltávolítják a testből. Ha a páciensnek H. pylori van a gyomorban vagy a nyombélben, a Pylobactell tabletta 13C-karbamidja lebomlik, és a kilégzett levegőben lévő szén-dioxid 13C-t tartalmaz. Ezt a 13C-jelzett szén-dioxidot speciális laboratóriumokban lehet mérni egy "tömegspektrometria" -nak nevezett technikával. Ha 30 perc múlva a lélegeztető minta jobban jelöli a szén-dioxidot (pozitív teszt), akkor a páciensnek H. pylori lehet a gyomorban vagy a nyombélben. Ha a kilégzett levegő nem tartalmaz több jelölt szén-dioxidot, a betegnek nem lehet H. pylori a gyomorban vagy a nyombélben.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Pylobactell-en?
A Pylobactell használatának alátámasztására szolgáltatott adatok két fő tanulmányból származnak, amelyek a H. pylori fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok alkalmazására vonatkoznak, amelyekben Pylobactell-t használtak. Összesen 366 beteget vizsgáltak Pylobactell-szel és egy standard biopsziával (olyan vizsgálat, amelyben a gyomorból vett szövetmintát egy lehetséges fertőzés keresése céljából vettünk). A kapott eredményeket összevetettük az egyezőség kimutatására.
Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
A pylobactell érzékenysége a H. pylori fertőzés kimutatásában 95% -nál nagyobb volt.
Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell?
A vizsgálatnak nincs ismert mellékhatása.
A Pylobactell nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a 13C karbamiddal vagy más tabletta összetevőkkel szemben. A Pylobactell-tesztet nem szabad olyan betegeknél elvégezni, akiknek gyomorfertőzése megerõsödött vagy gyanítható, ami zavarhatja a légzési tesztet.
Miért engedélyezték a Pylobactell forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a kockázatokat a H. pylori gastroduodenalis fertőzés in vivo diagnózisában, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. termék.
Egyéb információ a Pylobactell-ről:
1998. május 7-én az Európai Bizottság kiadta a Pylobactell forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 7-én és 2008. május 7-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Torbet Laboratories Limited.
A Pylobactell-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008.
