Milyen típusú gyógyszer a Zydelig - idelalisib?
A Zydelig egy olyan daganatos gyógyszer, amelyet kétféle vérrák kezelésére használnak: krónikus limfocitás leukémia (egy olyan fehérvérsejt, amely "B-limfocita" -nak nevezett) és follikuláris limfóma (egy másik B-sejtet érintő tumor). ). Krónikus limfocita leukémia esetén a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximab) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi terápiát kaptak, és olyan betegeknél, akiknél a tumorsejtek genetikai mutációkat (a 17p vagy TP53 mutációnak nevezett) mutációkat mutatnak be, amelyek miatt ezek az alanyok nem alkalmasak a kemoterápiához és az immunterápiához (kezelések, amelyek stimulálják az immunrendszert a ráksejtek megölésére). A follikuláris limfómában a Zydelig olyan betegek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége nem reagált két korábbi kezelésre. A Zydelig tartalmazza az idelalisib hatóanyagot.
Hogyan alkalmazzák a Zydelig - idelalisibot?
A Zydelig csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell előírnia. A Zydelig 100 mg és 150 mg tablettákban kapható. Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg javulás jeleit észleli, vagy képes tolerálni a mellékhatásokat. Ha a betegnek súlyos mellékhatása van, a kezelést le kell állítani, és naponta kétszer 100 mg-os dózissal lehet folytatni. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalását (az EPAR részét képezi).
Hogyan működik a Zydelig - idelalisib?
A Zydelig hatóanyaga, az idelalisib, blokkolja a PI3K-delta nevű enzim hatását, amely szerepet játszik a fehérvérsejtek növekedésében, migrációjában és túlélésében, de amely vérsejtekben hiperaktív, ahol lehetővé teszi a sejtek túlélését rák. Az idelalisib az enzimre gyakorolt hatásával és hatásainak gátlásával a tumorsejtek halálát okozza, késlelteti vagy megszakítja a tumor progresszióját.
Milyen előnyei voltak a Zydelig - idelalisib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A korábban kezelt, 220, krónikus limfocitás leukémiával kezelt beteg fő vizsgálatában kimutatták, hogy a Zydelig hatékonyabb, mint a placebo (dummy kezelés) a tumor kezelésében, amikor mind a gyógyszert, mind a placebót egy másik gyógyszerrel együtt adták be., rituksimab: a Zydelig-kezelésben részesülő betegek 75% -ánál javult a betegség, míg a placebóval kezelt betegek 15% -ánál. A Zydelig a placebónál is hatékonyabb volt azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknek a tumorsejtjei specifikus genetikai mutációval rendelkeztek, ami miatt a kemoimmunoterápia nem megfelelő. Egy másik fő vizsgálatban a Zydelig-kezelést különböző lymphomákban szenvedő betegeknél értékelték, köztük 72 follikuláris limfómában szenvedő beteget, akiknél a betegség nem reagált két korábbi kezelésre. A Zydelig hatásosságát kimutatták, mivel a follikuláris limfómában szenvedő betegek 54% -a teljesen vagy részlegesen reagált a kezelésre.
Milyen kockázatokkal jár a Zydelig - idelalisib alkalmazása?
A Zydelig leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fertőzések, a neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése, a fehérvérsejtek száma), hasmenés, a májban mért enzimszint emelkedése, erythema, láz. és megnövekedett zsírszint a vérben. Állatkísérletek alapján a Zydelig magzati károsodást okozhat. Ezért a Zydelig nem ajánlott terhesség alatt, és a gyógyszert szedő nőknek megbízható fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a kezelés alatt és egy hónapig a megszakítás után. Továbbá nem ismert, hogy a Zydelig csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. A nőknek és partnereiknek ezért fogamzásgátló gátat kell alkalmazniuk, például óvszert. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zydelig - idelalisib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a főbb vizsgálatok adatai, amelyek az értékelés időpontjában még folyamatban voltak, a Zydelig-ben magas krónikus limfocitás leukémia és magas vérnyomású betegeknél mutattak ki magas válaszreakciót. follikuláris limfóma. Úgy találtuk, hogy a gyógyszer hatásos a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél egy 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenlétében, ami miatt nem alkalmasak kemoimmunoterápiára. Végül elfogadhatónak tekintették a gyógyszer biztonságosságát. Az EGSZB ezért úgy döntött, hogy a Zydelig előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zydelig - idelalisib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Zydeliget a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Zydelig termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a vállalat végleges eredményeket fog adni a Zydelig főbb folyamatos vizsgálatairól krónikus limfocitás leukémia és follikuláris limfóma esetén. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
További információ a Zydelig - idelalisibról
2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság kiadta a Zydelig forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Zydelig-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2014.
