Mi az Efient?
Az Efient egy gyógyszer, amely a prasugrel hatóanyagot tartalmazza, kétfejű nyilakkal (sárga: 5 mg; bézs: 10 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Efient?
Az Efient-et aszpirinnel együtt alkalmazzák az atherothrombotikus események (azaz a vérrögképződés és az artériás merevség kialakulása okozta problémák) megelőzésére akut koronária-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután coronaria-beavatkozáson mennek keresztül. Az akut koronária szindróma olyan rendellenességek sorozata, amelyek közé tartozik az instabil angina (súlyos mellkasi fájdalom típusa) és a szívroham. A porrután koronária beavatkozás olyan művelet, amely a szívkoszorúérek (a szív véredényei) lecsökkentésére szolgál.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Efientet?
Az Efient-kezelés egyszeri 60 mg-os adaggal kezdődik, majd 10 mg-ot naponta egyszer, kivéve a 60 kg-nál kisebb testsúlyú betegeket, akiknek naponta egyszer 5 mg-ot kell bevennie. A gyógyszert teljes vagy éhgyomorra lehet bevenni. Az Efient-t szedő betegeknek az aszpirint az orvos által megadott adagban kell bevenniük. Az Efient és az aszpirin kezelés javasolt időtartama legfeljebb egy év.
Az Efient nem javasolt 18 év alatti fiatalok számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó információk hiánya miatt. 75 évesnél idősebb betegeknél nem ajánlott, kivéve, ha az orvos gondosan mérlegelte az előnyöket és kockázatokat, és szükségesnek tartja az Efient-kezelést. Ebben az esetben a kezdeti 60 mg-os adag után az 5 mg-os napi adagot folytatjuk.
Hogyan működik az Efient?
Az Efient hatóanyaga, a prasugrel, a vérlemezke-aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. Amikor a vér koagulálódik, ez bizonyos vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek egymáshoz tapadnak (aggregáció) miatt következnek be. A prasugrel megszakítja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP nevű anyag a felületükön lévő receptorhoz kötődjön. Ily módon a vérlemezkék elvesztik a képességét, hogy egymáshoz kapcsolódjanak, ezáltal csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve a szívrohamok vagy a stroke megelőzését.
Milyen tanulmányokat végeztek az Efient-en?
Az Efient hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Egy fő vizsgálatban az Efient-t 60 mg kezdő dózisban, majd 10 mg-os fenntartó dózisban adták be a klopidogrélhez (egy másik vérlemezke-aggregációs inhibitor); mindkét gyógyszert aszpirinnel együtt vették. A vizsgálatban közel 14 000 felnőtt akut koronária szindrómában szenvedő felnőtt vett részt, akiket perkután koronária-beavatkozásnak vetnek alá. A fő hatékonysági paraméter a szív- és érrendszeri halálesetek (vagy a szív- vagy szívhajók okozta problémák következtében bekövetkezett halálesetek), a szívinfarktus vagy a stroke csökkenésének csökkenése volt. A betegeket átlagosan 14, 5 hónapig ellenőrizték.
Milyen előnyei voltak az Efient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Efient hatékonyabb volt, mint a klopidogrél, csökkentve a kardiovaszkuláris halálesetek, a szívinfarktus vagy a stroke számát. A vizsgálat végén az Efient-kezelésben részesülő betegek 9% -a halt meg szív- és érrendszeri okokból, vagy szívroham vagy stroke volt (643 a 6 813-ból), míg a klopidogrélt szedő betegek 11% -ánál (781 a 6 795-ből).
Milyen kockázatokkal jár az Efient alkalmazása?
Az Efient-szel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (azaz 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) az anaemia (alacsony vörösvérsejtek száma), hematoma (a vér felhalmozódása a bőr alatt vagy izomban), orrvérzés (orrvérzés), gastrointestinalis vérzés (vérzés a gyomorban vagy a belekben), kiütés, hematuria (vér a vizeletben), vérzés azon a ponton, ahol a tű behatolt, hematoma a szúrás helyén és véraláfutások. Az Efient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Efient nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a prasugrelre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyek túlzott vérzést, stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot okoznak (az agy egy részének vérellátásának átmeneti csökkentése) vagy súlyos májproblémákat.
Miért engedélyezték az Efient-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Efient előnyei az aszpirinnel együtt adva nagyobb kockázatokat jelentenek az akut koszorúér-szindrómában szenvedő, aterotrombotikus események megelőzésére, akik elsődleges koronária-beavatkozáson esnek át. késleltetett a bőrön át. A bizottság javasolta az Efient forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Efient biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Efientet gyártó cég biztosítja, hogy minden tagállamban tájékoztató anyagokat kapjanak az orvosok számára, akik kezelik a gyógyszert. Az anyagok tartalmazzák a gyógyszer biztonságos elrendezésére vonatkozó információkat, emlékeztetve az orvost, hogy a gyógyszer nem javasolt 75 év feletti betegek számára.
További információ az Efient-ről:
2009. február 25-én az Európai Bizottság kiadta az Eli Lilly Nederland BV-nek az Európai Unió egész területén érvényes Efientre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Az Efient-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
