FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az a PhotoBarr?
A PhotoBarr egy por, amely injekciós oldatot készít. Tartalmaz a porfimer-nátrium hatóanyagot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a PhotoBarr?
A PhotoBarr-t fotodinamikus terápiában (fényterápiában) alkalmazzák a magas fokú diszplázia (abnormális sejtek, amelyeknél nagy a daganat kialakulásának kockázata) ablációja (eltávolítása) Barrett-nyelőcsővel rendelkező betegeknél. Ezt a betegséget a nyelőcső utolsó szakaszában a nyálkahártya megváltozása jellemzi, a gyomorból származó sav okozta károk miatt.
Tekintettel arra, hogy a Barrett nyelőcsővel rendelkező betegek száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, és a PhotoBarr 2002. március 6-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a PhotoBarr-t?
A PhotoBarr-val végzett fotodinamikai terápiát az endoszkópos eljárásokban tapasztalt orvosnak (az endoszkópnak a test belsejében megfigyelt vékony cső) kell elvégeznie vagy lézerrel ellátni, amely megfelelő képzést kapott a fotodinamikai terápiában .
A PhotoBarr kezelés kétlépéses eljárás: a gyógyszert először egy lézerrel adják be, majd aktiválják. A PhotoBarr-t lassú és pontos intravénás injekció formájában adják be, 3-5 perces, 2 mg / ttkg dózisban. Körülbelül két nappal később, a diszplázia és a környező és a mögöttes normál szövetek kis területei egy adott hullámhosszúságú lézer által kibocsátott fénygel világítanak, optikai kábelt használva egy endoszkópon keresztül. Az alkalmazott eszköz típusa, valamint a megvilágítás időtartama a betegség által érintett terület nagyságától függ. Szükség esetén a betegek 2-3 másodperccel rövidebb második kezelést kaphatnak. Lehetőség van arra, hogy a ciklust (egy injekció és egy vagy két lézeres kezelés) legfeljebb két alkalommal, legalább három hónapos időközönként megismételve, feltéve, hogy figyelembe veszik a nyelőcső szűkítésének kockázatát.
A PhotoBarr nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mivel nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer ezen kategóriájú biztonságosságáról és hatásosságáról. Azoknak a betegeknek, akiknek jönnek
a PhotoBarr-nak speciális kártyát kell kapnia, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat.
Hogyan fejti ki hatását a PhotoBarr?
A PhotoBarr hatóanyaga, a porfimer-nátrium, egy fényérzékenyítő anyag (olyan anyag, amely fény hatására változik). A PhotoBarr injekció után a porfimert a sejtekbe szívja fel. Ezt követően, a meghatározott hullámhosszú lézerfénnyel megvilágítva a porfimer aktiválódik, és reagál a sejtekben jelen lévő oxigénnel, egyfajta erősen reaktív és mérgező oxigént alkotva, az úgynevezett "szingulett oxigén" (szabadgyök), amely elpusztítja a sejteket azáltal, hogy reagál a komponenseikkel, mint a fehérjék és a DNS, és megsemmisíti azokat. A megvilágítás a diszplázia területére korlátozva csak a sejtek ezen a területen sérülnek, anélkül, hogy befolyásolnák a test többi részét.
Milyen vizsgálatokat végeztek a PhotoBarr alkalmazásával?
A PhotoBarr-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 208 Barrett-nyelőcsővel rendelkező, magas fokú diszpláziával rendelkező beteg vett részt. Az omeprazollal (antacid gyógyszer) kombinált PhotoBarr-val végzett fotodinamikai terápia hatásait csak az omeprazol önmagában alkalmazott hatásokkal hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik legalább hat hónappal az első kezelés után nem voltak magas fokú diszpláziával. A betegeket legalább két éve figyelték meg.
Milyen előnyei voltak a PhotoBarr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az omeprazol kezeléshez hozzáadott PhotoBarr-val végzett fotodinamikai terápia a betegek diszpláziájának kiküszöbölésével járó betegek számának növekedését eredményezte. Hat hónap elteltével a PhotoBarr-val és az omeprazollal kombinált betegek 72% -a nem mutatott magas fokú diszplázia jeleit, szemben az egyedüli omeprazolt szedő 31% -kal. Hasonló eredményeket tapasztaltunk a két csoportban két év után.
Milyen kockázatokkal jár a PhotoBarr alkalmazása?
A PhotoBarr leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1 betegnél) a dehidratáció, a nyelőcső szigorítása (a nyelőcső szűkítése), hányás, dysphagia (nyelési nehézség), székrekedés, hányinger, fényérzékenységi reakciók (a napégéshez hasonló reakciók). ) és pyrexia (láz). Mivel a lézeres kezelés nyelési nehézségeket okoz, beleértve a fájdalmat, hányingert és hányást, a betegeknek csak néhány nappal a kezelést követően kell folyékony élelmiszert szedniük, néhány esetben legfeljebb négy hétig. A PhotoBarr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A PhotoBarr nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a porfimer-nátriumra és más porfirinekre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A PhotoBarr nem alkalmazható porfiriai betegeknél (nem képes a porfirinek metabolizálására), súlyos vese- vagy májelégtelenség, nyelőcső- vagy gyomorhurok-vénák (duzzadt vénák), nagy nyelőcsőfekélyek, fisztulák (rendellenes nyílások) a nyelőcső és a légcső között. hörgők vagy a fő véredények feltételezett eróziója.
Valamennyi PhotoBarr-t szedő beteg nagyobb fényérzékenységet vált ki, ezért az injekció beadását követően legalább három hónapig ne tegye ki a bőrt és a szemet nagyon erős fénynek. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Miért engedélyezték a PhotoBarr-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a PhotoBarr előnyei a Barrett-nyelőcsővel rendelkező betegeknél a magas fokú diszplázia ablációjának fotodinamikai terápiájában nagyobb kockázattal járnak. A bizottság javasolta a PhotoBarr forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a PhotoBarr biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A PhotoBarr-ot gyártó cég informatív anyagot készít a tagállamok hatóságaival egyetértésben a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok területén. Ez biztosítja, hogy minden orvos, aki a gyógyszert felírja, és minden gyógyszerész, aki eladja a gyógyszert, tájékoztató csomagokat kap az egészségügyi szakemberek és a betegek számára. Ezek a csomagok a PhotoBarr-ról és a biztonságos használatról szóló információkat tartalmaznak.
További információ a PhotoBarr-ról:
2004. március 25-én az Európai Bizottság kiadta a PhotoBarr egész EU-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyét az Axcan Pharma International BV-hez. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. március 25-én megújították.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottságának PhotoBarr-ról szóló véleményének összefoglalása kattintson ide
A PhotoBarr-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
