Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Teva?
A Temozolomide Teva egy temozolomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér kapszulákban kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
A Temozolomide Teva egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a Temozolomide Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Teva?
A Temozolomide Teva rákellenes gyógyszer. Alkalmazható rosszindulatú gliomák (agydaganatok) kezelésére a következő betegcsoportokban:
• az újonnan diagnosztizált multiforme glioblasztóma felnőttek (agresszív típusú agydaganat). A Temozolomide Teva-t először a sugárkezeléssel, majd később egyedül (egyedül) alkalmazzák;
• 3 évesnél idősebb felnőttek és rosszindulatú gliómákkal rendelkező gyermekek, mint pl. A glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a tumor visszatér vagy súlyosbodik a standard terápia után. Ezekben a betegekben a Temozolomide Teva-t önmagában alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Teva-t?
A Temozolomide Teva-kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Temozolomide Teva adagja a testfelület nagyságától (a beteg magasságától és súlyától számítva) függ, és naponta egyszer 75-200 mg / négyzetméter. A dózis és a dózisok száma attól függ, hogy milyen típusú daganatra van szükség a kezelt betegre, a beteg előzetes kezelésének lehetőségére, arra a tényre, hogy a Temozolomide Teva-t önmagában vagy más terápiákkal és a beteg kezelésre adott válaszával együtt alkalmazzák. A Temozolomide Teva-t étkezés nélkül kell bevenni.
A Temozolomide Teva alkalmazása előtt a betegeknek is szükség lehet egy antiemetikumra (a hányást megakadályozó gyógyszerre). Súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Teva-t óvatosan kell alkalmazni.
A teljes információt lásd a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Teva?
A Temozolomide Teva hatóanyaga, a temozolomid, a rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, az alkilező szerek. A szervezetben a temozolomidot egy másik, MTIC-nek nevezett vegyületké alakítják át. Az MTIC a szaporodási fázis során kötődik a sejt DNS-hez, ezáltal blokkolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a tumorsejtek nem szaporodhatnak, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Teva-t?
Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek bizonyítják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Temodal-mal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Teva?
Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Temozolomide Teva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Temozolomide Teva minősége és a Temodal bioekvivalensnek bizonyult. Ezért a CHMP véleménye szerint a Temodal esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Temozolomide Teva forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Temozolomide Teva-ról
2010. január 28-án az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére engedélyezte a Temozolomide Teva forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
A Temozolomide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2009.
