Mi az Olanzapine Glenmark Europe?
Az Olanzapine Glenmark Europe egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek, szájban diszpergálódó, kerek tabletták formájában kapható (5, 10, 15 és 20 mg). A szájban diszpergálódó tabletták a szájban oldódó tabletták.
Az Olanzapine Glenmark Europe "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Glenmark Europe hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zyprexa Velotab-hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olanzapine Glenmark Europe?
Az Olanzapine Glenmark Europe a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A skizofrénia egy olyan mentális zavar, amelyet a tünetek sorozata jellemez, beleértve a gondolat és a beszéd rendellenességeit, hallucinációkat (láthatatlan vagy nem hallható dolgokat), gyanakvást és rögzítéseket (hamis hiedelmek). Az Olanzapine Glenmark Europe hatékonyan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
Az Olanzapine Glenmark Europe-t egyaránt használják mániás epizódok (különösen eufórikus hangulat) kezelésére a közepes és súlyos felnőtteknél. A gyógyszer felhasználható arra is, hogy megakadályozza az ilyen epizódok (relapszus) megismétlődését a bipoláris rendellenességgel (az eufórikus fázisok és a depressziós fázisok váltakozásával jellemzett mentális zavar) szenvedő felnőtteknél, akik reagáltak a kezdeti kezelésre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Olanzapine Glenmark Europe-t?
Az Olanzapine Glenmark Europe javasolt kezdeti dózisa a kezelendő betegség típusától függően: 10 mg naponta skizofrénia esetén és mániás epizódok megelőzése, napi 15 mg mániás epizódok kezelésére, hacsak nem használják együtt más gyógyszerekhez, ebben az esetben a kezdő dózis napi 10 mg lehet. A dózist a beteg válaszának és a terápia tolerancia fokának megfelelően kell beállítani. A szokásos adag 5 és 20 mg között változhat. A szájban diszpergálódó tablettákat a nyelvre kell helyezni, ahol a nyálban diszpergálódnak, vagy a szedés előtt kevés vízben oldhatók. A 65 évnél idősebb betegeknél és a máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdeti dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Hogyan működik az Olanzapine Glenmark Europe?
Az Olanzapine Glenmark Europe hatóanyaga az olanzapin egy antipszichotikus gyógyszer. Az "atipikus" antipszichotikum néven ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta rendelkezésre álló hagyományos antipszichotikus szerektől. Bár az olanzipin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, az agyban az idegsejtek felszínén lévő különböző receptorokhoz kapcsolódik. Ily módon az agysejtek között továbbított jelek zavarnak a "neurotranszmitterek", azaz a vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy véljük, hogy az olanzapin jótékony hatása az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és dopamin receptorok blokkolásának képessége. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris rendellenességekben, az olanzapin hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve e betegségek tüneteit.
Hogyan vizsgálták az Olanzapine Glenmark Europe-t?
Mivel az Olanzapine Glenmark Europe generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak arra utalnak, hogy bizonyítják, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Zyprexa Velotab-mal. A gyógyszerek bioekvivalensek, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Glenmark Europe?
Mivel az Olanzapine Glenmark Europe generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a gyógyszer előnyei és kockázatai azonosak.
Miért engedélyezték az Olanzapine Glenmark Europe-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a közösségi jogszabályokban megállapított követelményeknek megfelelően az Olanzapine Glenmark Europe hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Zyprexa és a Zyprexa Velotab termékkel. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Zyprexa és a Zyprexa Velotab esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az Olanzapine Glenmark Europe forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Olanzapine Glenmark Europe-ról
2009. december 3-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Olanzapine Glenmark Europe részére a Glenmark Generics (Europe) Limited részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
Az Olanzapine Glenmark Europe-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
