Intrinsa - tesztoszteron

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

Mi az Intrinsa?

Az Intrinsa egy transzdermális tapasz (egy tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül szállítja). A tapasz 24 óra alatt 300 mikrogramm aktív tesztoszteront bocsát ki.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrinsa?

Az Intrinsa-t olyan betegek kezelésére használják, akiknek a méhét vagy mindkét petefészkét eltávolították a libidó és a szexuális vágy hiánya miatt. Olyan betegek számára javasolt, akik már használnak ösztrogént (női nemi hormon). A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák az Intrinsa-t?

Az Intrinsa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapaszt. A tapaszt tiszta, száraz bőrre kell felhordani az alsó hasban. A tapasz három vagy négy napig érintkezik a bőrrel, majd ezt követően egy másik tapaszra cseréljük, amelyet egy másik alkalmazási helyre helyeznek. Kerülje az újbóli alkalmazást ugyanazon a helyen legalább 7 napig. Előfordulhat, hogy a beteg több mint egy hónapig tart, hogy érezze az előnyöket. Ha a betegek 3-6 hónap múlva nem részesülnek előnyben, a kezelés megváltoztatásához forduljon orvosához.

Hogyan működik az Intrinsa?

Az Intrinsa hatóanyaga, a tesztoszteron, egy természetes nemi hormon, amelyet emberben és kisebb mértékben nőkben termelnek. Az alacsony tesztoszteronszintet csökkent szexuális vágy és csökkent libidó és izgalom okozta. Azoknál a nőknél, akiknek a méhük és a petefészkük eltávolították, a tesztoszteron mennyisége felére csökken. Az Intrinsa a tesztoszteront a véráramba bocsátja ki a bőrön keresztül, hogy a hormonszintek megegyezzenek a méh és a petefészkek eltávolítása előtt.

Milyen vizsgálatokat végeztek az Intrinsa-val?

A tesztoszteron egy jól ismert és már használt hatóanyag más gyógyszerekben; ezért a vállalat saját tanulmányainak elvégzése mellett a közzétett irodalom adatait is felhasználta. Az Intrinsa hatékonyságára vonatkozó két fő vizsgálatban 1095 nő vett részt, akiknek átlagos életkora 49 év volt, akiknek Intrinsa-t legfeljebb egy évig kaptak. Az Intrinsa-t placebóval hasonlították (olyan tapasz, amely nem tartalmazott hatóanyagot). A tanulmányokban kifejezetten az érdeklődés és a szexuális aktivitás mérésére létrehozott kérdőívet alkalmaztunk, a négy hetes időszak alatt a megfelelő szexuális epizódok számának rögzítésével. A gyógyszer hatásosságának fő mércéjét a vizsgálat kezdete előtt kapott pontszámok és a hat hónapos kezelés után adták meg.

Milyen előnyei voltak az Intrinsa alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Intrinsa hatékonyabb volt, mint a placebo. A két vizsgálat összességét elemezve megfigyelték, hogy az Intrinsa-val kezelt betegek átlagosan 1, 07 kielégítőbb szexuális epizód javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegeknél négy hét alatt. Az intrinsa hat hónapig tartó bevétele után átlagosan a négy hetes referencia-időszakban a kielégítő szexuális epizódok száma három kielégítő szexuális epizódtól kezdődött a kezelés előtti öt epizódig. Ehelyett a hat hónapon át placebót kapó nők négy hét alatt körülbelül négy epizódot regisztráltak.

Milyen kockázatokkal jár az Intrinsa?

Az Intrisa leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hirsutizmus (fokozott hajnövekedés, különösen az állan és a felső ajakban) és a tapasz alkalmazási területének reakciói (vörösség és viszketés). Az Intrinsa-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A tesztoszteron egy férfi nemi hormon; ezért tanácsos megfigyelni az Intrinsa-t használó betegeket a tesztoszteron androgén hatásai (férfi tulajdonságok kialakulása) okozta káros hatások esetén, mint például az arcszőrzet növekedése, mélyebb hang- vagy hajhullás. . Ha ezeket a hatásokat észlelik, forduljon orvosához. Az Intrinsa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tesztoszteronra vagy a többi anyagra. Nem alkalmazható olyan nőknél, akiket mellrák vagy más ösztrogén által kiváltott malignitás vagy más olyan betegség okoz, amelyet az ösztrogén tartalmú gyógyszerek szedése megakadályoz.

Az Intrinsa-t szedő betegeknek ösztrogént kell alkalmazniuk, amennyiben azok eltérnek az úgynevezett "konjugált ösztrogénektől", mivel ez a kombináció kevésbé hatékony.

Miért engedélyezték az Intrinsa forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy az Intrinsa előnyei nagyobbak, mint a hipoaktív szexuális vágy-rendellenesség tüneti kezelésében rejlő kockázatok a párhuzamos ösztrogén terápiát kapó kétoldalú oophorectomia és hysterectomia esetén. A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoztak az Intrinsa biztonságos használatának biztosítása érdekében?

Az Intrinsa-t gyártó cég gondosan figyelemmel fogja kísérni a termék egyes mellékhatásait, például az androgén mellékhatásokat. A vállalat felülvizsgálja az Intrinsa folyamatban lévő tanulmányait, hogy megvizsgálja a lehetséges hosszú távú kockázatokat, beleértve az emlőrákot, az endometriális rákot (a méhüreg nyálkahártyáját) és a szívre és az erekre gyakorolt mellékhatásokat. . Ezenkívül oktatási tervet is nyújt az orvosoknak és a betegeknek.