Mi az Olumiant és mi az?
Olumiant egy gyógyszer, amelyet a rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó betegség) kezelésére használnak.
Közepesen súlyos vagy súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, amikor a betegség elleni (a továbbiakban "DMARD" néven ismert) antireumatikus gyógyszerek standard kezelése nem működött elég jól, vagy ha a beteg nem tolerálja őket. Az Olumiant önmagában vagy metotrexáttal, egy betegség-módosító gyógyszerrel kombinálva alkalmazható.
Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Hogyan alkalmazzák az Olumiant-Baricitinib-et?
Az olumianterápiát a reumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie. Orálisan szedhető tabletták formájában kapható. A szokásos adag naponta egyszer 4 mg, de naponta egyszer 2 mg-ra csökkenthető, ha a betegség ellenőrzése alatt áll. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy a fertőzések fokozott kockázatának, illetve a 75 évnél idősebbeknél, vagy más gyógyszert szedőknél az adagot csökkenteni kell.
További információ a betegtájékoztatóban található.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik az Olumiant - Baricitinib?
Az Olumiant hatóanyaga, a baricitinib, egy immunszuppresszáns (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), amely a Janus kinázként ismert enzimek működésének blokkolásával működik. Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a rheumatoid arthritisben előforduló gyulladás és ízületi károsodás folyamatában. Az enzimek blokkolásával a baricitinib csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Milyen előnyei voltak az Olumiant - Baricitinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Három, körülbelül 2500 betegnél végzett vizsgálat kimutatta, hogy az Olumiant javítja az ízületi tüneteket, mint például az ízületi érzékenység és a duzzanat, ha a korábbi betegség-módosító gyógyszerek nem működtek megfelelően. Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant (önmagában vagy betegségmódosító gyógyszerekkel, például a metotrexáttal és az adalimumabdal kombinálva) több betegnél több mint 20% -os javulást mutatott a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint az összehasonlító gyógyszerekben. a placebót. A három vizsgálat 12 hetes kezelés után kapott eredményei a következők:
- a korábban metotrexáttal kezelt betegeknél az Olumiant-t kapó betegek 70% -a (339 a 487-ből) legalább 20% -os javulást mutatott a tüneteknél, szemben az adalimumabbal kezelt betegek 61% -ával (202 330) és 40% -kal. A placebót kapó betegek közül (198 488 betegből);
- a szokásos betegség-módosító gyógyszerekkel korábban kezelt betegeknél az Olumiant-t kapó betegek 62% -a (140%) legalább 20% -os javulást ért el, szemben a placebóval kezelt betegek 40% -ával (228);
- a korábban TNF-gátlóknak nevezett betegségmódosító gyógyszerek egy csoportjával kezelt betegek esetében az Olumiant-t kapó betegek 55% -a (98-ból 177) legalább 20% -os javulást ért el a betegek 27% -ához képest (48 a 176-ból). placebóval kezeltek.
Az Olumiant-t olyan betegeknél is tanulmányozták, akik korábban nem részesültek kezelésben. Egy 584 betegnél végzett vizsgálatban Olumiant hatékonyabb volt, mint a metotrexát. A hosszú távú biztonságossági adatok azonban nem állnak rendelkezésre, és ezért ezek az eredmények önmagukban nem elegendőek az Olumiant alkalmazásának támogatására korábban nem kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Olumiant - Baricitinib?
Az Olumiant leggyakoribb mellékhatásai, amelyeket önmagukban vagy metotrexáttal kombinálva alkalmaztak, a vér koleszterinszintjének, orr- és torokfertőzésének és hányingerének fokozódását (100 betegből 2 vagy több embert érinthet). Az Olumiant kezeléssel kapcsolatban jelentett fertőzések zsindelyeket (zsindelyeket) is tartalmaztak. Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Olumiant nem szedhető terhesség alatt. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Olumiant - Baricitinibet?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Olumiant előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatékonyan javította a rheumatoid arthritis tüneteit azokban a betegekben, akiknél a betegség-módosító gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kielégítő, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálták őket. A CHMP figyelembe vette továbbá ezen betegek terápiás lehetőségeinek hiányát és azt a tényt, hogy Olumiant a betegek számára előnyös, mivel szájon át adható. A biztonságosság szempontjából az Olumiant orális kezelésként nem jelent ugyanolyan kockázatot, mint más injekcióval beadott DMARD-ok, mint például a gyógyszer beadásának módjával kapcsolatos allergiás reakciók. Összességében a mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők, és számos intézkedést hoztak létre a gyógyszerrel, különösen a fertőzésekkel kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében.
Milyen intézkedéseket hoznak az Olumiant - Baricitinib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az Olumiantot forgalmazó cég biztosítja, hogy a gyógyszert felíró orvosok információs csomagot kapjanak az Olumiant-val kapcsolatos kockázatokról, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint arról, hogy milyen betegségekre van szükség. A betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Olumiant biztonságosan és hatékonyan felhasználandó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
Egyéb információ az Olumiant - Baricitinibről
Az Olumiant teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Olumiant-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
