Milyen típusú gyógyszer az Alecensa és az Alectinib?
Az Alecensa egy olyan rákgyógyászati készítmény, amelyet felnőtt betegek kezelésére használnak, nem tüdősejtes tüdőrák (NSCLC) formájában, amikor a betegség előrehaladott, és korábban egy másik, Xalkori (crizotinib) nevű rákellenes gyógyszerrel kezelték. A gyógyszert önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha az NSCLC "pozitív az ALK-ra", azaz ha a tumorsejtek bizonyos hibákat mutatnak az ALK (anaplasztikus limfóma kináz) nevű fehérjét kódoló génben.
Az Alecensa az alectinib hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák az Alecensa - Alectinib-et?
Az Alecensa csak kapható. A kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (ebben az esetben „ALK-pozitív” állapotról beszélünk) a megadott módszerekkel történő kezelés előtt meg kell erősíteni.
A gyógyszer kapszula formájában kapható (150 mg). Az ajánlott adag 4 kapszula (600 mg) naponta kétszer étkezés közben. Mellékhatások esetén az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, vagy ideiglenesen leállítja a kezelést. Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik az Alecensa - Alectinib?
Az ALK a tirozin kináz receptorok (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek hozzájárulnak a sejtek növekedéséhez és új vérerek kialakulásához, amelyek garantálják a permetezést. Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK abnormális formája keletkezik, amely stimulálja a tumorsejteket, hogy megoszlanak és kontrollálatlanul növekedjenek. Az Alecensa hatóanyaga, az alectinib, az ALK gátlója, és blokkolja aktivitását, ezáltal csökkentve a tumor növekedését és terjedését.
Milyen előnyei voltak az Alecensa - Alectinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Alecensa-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 225 olyan beteg vett részt, akiknek betegsége a korábbi crizotinib (Xalkori) kezelés ellenére előrehaladt. Mindkét vizsgálatban, amely az Alecensa értékelésének időpontjában még folyamatban volt, a gyógyszert nem hasonlították össze más terápiával vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A kezelésre adott választ a testképek megszerzése és a szilárd tumorok standardizált kritériumai alapján értékelték: a páciensek válaszát, akiknél a tumor jelenlétének jeleit nem észlelték, teljesnek tekintették.
Az egyik vizsgálatban a kezelőorvosok úgy vélték, hogy az Alecensa-val kezelt betegek 52% -a (67-ből 35) teljes vagy részleges választ adott a gyógyszerre az elemzés időpontjában. A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszarány az elemzés időpontjában 51% volt (122 betegből 62 beteg). A válasz átlagos időtartama 14, 9 hónap volt az első vizsgálatban és 15, 2 hónap a másodikban.
Milyen kockázatokkal jár az Alecensa - Alectinib?
Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-nél több mint 2-nél jelentkezhetnek) a székrekedés, az ödéma (duzzanat, beleértve a boka, a lábak, a szemhéjak és a periokuláris terület), az izomfájdalom és a hányinger. A leggyakoribb súlyos reakciók (amelyek 100-ból 1 vagy több embert érinthetnek) a kóros májvizsgálatok, az anaemia (alacsony vörösvérsejtek), a kreatin-foszfokináz vérszintjének (az izomokban jelen lévő enzim) emelkedése volt. vér, ha ezek megsérülnek) és hasmenés.
Az Alecensa-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Alecensa - Alectinib-et?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Alecensa előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Jelenleg a betegek, akiknél a betegség a Xalkori-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés alatt halad, rendkívül korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek, és ezért magas klinikai igényük van. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok elegendőek ahhoz, hogy megmutassák, hogy az Alecensa előnyöket nyújt ezeknek a betegeknek, bár további megerősítő adatok várhatók. Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak tekintették, és összhangban volt más ALK inhibitorokkal.
Alecensa "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információ áll rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adnia. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti.
Milyen információkat várnak még Alecensa-ról?
Mivel az Alecensa, a piacot forgalmazó vállalat feltételes jóváhagyást bocsátott ki, az Alecensa és a Xalkori közötti további összehasonlító vizsgálat eredményeit szolgáltatja azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem kezeltek ALK pozitív NSCLC.
Milyen intézkedéseket hoznak az Alecensa - Alectinib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Alecensa biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ az Alecensa - Alectinib-ről
Az Alecensa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Alecensa-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
