Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zurampic - Lesinurad?
A Zurampic egy olyan gyógyszer, amelyet a köszvényes felnőttekben használnak a vér magas húgysavszintjének csökkentésére. Egy xantin-oxidáz-gátlóval, a köszvény másik típusával kombinálva alkalmazzák, amikor a xantin-oxidáz-inhibitor önmagában nem képes megfelelően szabályozni a húgysavszintet.
A köszvény a húgysav kristályok felhalmozódása az ízületekben és környékén, különösen a lábujjakban, ami fájdalmat és duzzanatot okoz.
A Zurampic hatóanyaga a lesinurad.
Hogyan kell alkalmazni a Zurampicot - Lesinurad?
A Zurampic 200 mg-os tablettákban kapható. Az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg, amelyet reggel, a xantin-oxidáz-gátló gyógyszerrel, például allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt szednek.
A betegeknek napközben sok folyadékot kell inni. Ha a xantin-oxidáz-gátló kezelés megáll, akkor a Zurampic-kezelést ugyanúgy le kell állítani.
A gyógyszer csak receptre kapható
Hogyan működik a Zurampic - Lesinurad?
A Zurampic hatóanyaga, a lesinurad, segít eltávolítani a húgysavat a szervezetből. A Lesinurad úgy működik, hogy a vesékben a "húgysav transzporter 1" (URAT1) nevű fehérjét blokkolja. Az URAT1 általában lehetővé teszi a húgysav egy részének visszatérését a vérbe, miután a vesék kiszűrték. Az URAT1 blokkolásával a vizeletbe több húgysav jut, és kevesebb marad a vérben.
A Zurampicot xantin-oxidáz inhibitorokkal, például allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinációban alkalmazzák. A xantin-oxidáz inhibitorok csökkentik a húgysav termelését a szervezetben. Így a Zurampic hozzáadása xantin-oxidáz inhibitorral történő kezeléshez tovább csökkenti a húgysav szintjét. Ez megakadályozza a húgysav felhalmozódását az ízületekben, ahol fájdalmat, duzzanatot és ízületi károsodást okozhat
Milyen előnyei voltak a Zurampic - Lesinurad alkalmazásának a vizsgálatokban?
A Zurampic-t két fő vizsgálatban elemezték, amelyekben több mint 1200 köszvényes felnőtt vett részt, akik korábban allopurinollal kezeltek. Véres húgysavszintjük nem volt eléggé szabályozható az allopurinollal, és a vizsgálat kezdetén 60 mg / liter feletti volt. Ezek a vizsgálatok hasonlították össze a Zurampic vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) allopurinollal kezelt betegekre gyakorolt hatását. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a húgysav szintje a 6 hónapos kezelés után 60 mg / liter alá csökkent. A Zurampic 200 mg naponta egyszeri adagolása a betegek 55% -ánál volt hatékony (405-ből 222). Ez az allopurinol mellett a placebót szedő betegek (40-ből 407) 26% -ához képest.
Egy harmadik fontos vizsgálatban 324 felnőtt vett részt, akik legalább egy mérhető tofóval rendelkeztek (nagy mennyiségű húgysav az ízületben vagy környékén) és a vér magas húgysavszintjével (80 mg / liter felett). az allopurinollal vagy febuxosztáttal végzett kezelés ellenére köszvény nélküli vagy 60 mg / l-nél nagyobb mennyiségű gyógyszer nélkül). A betegeket először febuxosztáttal kezelték csak három hétig, majd több febuxosztátot vagy Zurampic-t vagy placebót. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a húgysav szintje 6 hónap alatt 50 mg / liter alá csökkent. Összességében a Zurampic 200 mg naponta egyszer hatékony volt a betegek 57% -ánál (106-ból 60). Ez a betegek 47% -ánál (51-ből 109-nél) részesült, akiket placebót kaptak. Csak azoknál a betegeknél, akiknél a vér húgysavszintje nem csökkent elegendő mértékben, ha önmagában febuxosztáttal kezelték, a betegek 44% -ánál (59-ből 26-nál) a szint 50 mg / literre csökkent, míg a Zurampic-t a betegeknél 26% -kal csökkentették. A placebót szedő betegek 24% -a (51-ből 12).
Milyen kockázatokkal jár a Zurampic - Lesinurad?
A Zurampic leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek) az influenza, a fejfájás, a gyomorégés és a (gyomor-nyelőcső reflux) visszatérés a gyomorsav szájába, és a vérvizsgálatok, amelyeknél magasabb a kreatininszint. a vérben (a vesefunkció markere). A legsúlyosabb mellékhatások a veseelégtelenség, a csökkent vesefunkció és a vesekövek, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1-et érintettek. A Zurampic alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A betegek nem szedhetik a Zurampic-ot, ha tumor lízis szindrómában szenvednek (a rákos sejtek gyors ruptúrája miatt a rákkezelés során fellépő szövődmény) vagy egy ritka, Lesch-Nyhan szindróma néven ismert örökletes rendellenesség, amelyek mindkét esetben növekednek vér húgysav szintje. Még a nagyon gyenge vesefunkciójú vagy veseátültetésben szenvedő betegeknél sem szabad Zurampic-ot szedni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zurampic - Lesinurad forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zurampic előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást. Egy xantin-oxidáz-gátlóval kombinálva a zurampic csökkentette a vér húgysavszintjét a köszvényes betegeknél, akiknél a xantin-oxidáz-gátló nem növelte megfelelően a húgysavszintet. Idővel a növekvő számú, a Zurampic és a febuxostat-kezelést folytató betegeknél a húgysav látható lerakódása eltűnt, és kevesebb páciensnek volt ismétlődő köszvényes támadása. A termékinformációban olyan kockázatok szerepelnek, mint a vesekárosodás vagy a szívproblémák.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zurampic - Lesinurad biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Zurampic-kezelés alatt a betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell, és az orvos azt tanácsolja a betegnek, hogy elegendő folyadékot vegyen be a nap folyamán, és a Zurampic-t a Zurampic által okozott vesekárosodás megelőzése érdekében mindig az allopurinollal vagy a febuxosztáttal együtt.
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Zurampicot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Zurampic termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
A Zurampicot forgalmazó cég tanulmányt fog készíteni a szív-, keringési vagy veseelégtelenség kockázatáról a Zurampic-szal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akik korábban ilyen betegségekben szenvedtek. Ez azért van, mert ezek a betegségek a Zurampic-kezelés során jelentkeztek.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Zurampic - Lesinurad
A Zurampic-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
