CELSENTRI - maravirok

Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI?

A CELSENTRI a maravirok hatóanyagot tartalmazó, színes tablettákban kapható gyógyszer

kék, ovális (150 mg vagy 300 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CELSENTRI?

A CELSENTRI egy vírusellenes gyógyszer, más antivirális gyógyszerekkel kombinálva, az 1. típusú humán immunhiányos vírus (HIV-1), az AIDS-et okozó vírus által okozott fertőzés kezelésére alkalmas felnőtt betegek kezelésére. szerzett immunhiány).

A CELSENTRI-t csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HIV-fertőzésben részesültek, és akiknek csak a HIV-1 "CCR5-trópusi" vírus által okozott fertőzése van. Ez azt jelenti, hogy a vírus egy sejt támadásakor a CCR5 nevű sejt felületén lévő specifikus fehérjéhez kapcsolódik.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a CELSENTRI-t?

A CELSENTRI-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A CELSENTRI-kezelés megkezdése előtt az orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy csak a CCR5-trópusi vírus által okozott fertőzés jelenjen meg, a most vett vérmintával és a tropizmust meghatározó megbízható vizsgálattal.

Az ajánlott adag naponta kétszer 150, 300 vagy 600 mg, a beteg által szedett egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások alapján. A CELSENTRI bevehető étellel vagy anélkül.

A CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél és májbetegségben szenvedő betegeknél. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a CELSENTRI alkalmazása ritkábban fordulhat elő, ha más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést végeznek, amelyek a szervezetben a CELSENTRI-hez hasonló módon metabolizálódnak (megszakadnak); ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a kezelést. További információkért olvassa el az alkalmazási előírást, amely szintén szerepel az EPAR-ban. Nem állnak rendelkezésre adatok a CELSENTRI-ra történő átváltásról más típusú gyógyszerekről a HIV-fertőzés kezelésére olyan betegeknél, akiknek a fertőzése hatékonyan kezelhető, ha a vérben nem észlelhető vírus. Nincs információ az új CELSENTRI-kezelés hatékonyságáról olyan betegeknél, akik a gyógyszert korábban bevették, és akiknél a kezelés abbahagyta az előnyöket. Ezekben az esetekben más terápiák alkalmazása javasolt.

Hogyan fejti ki hatását a CELSENTRI?

A CELSENTRI hatóanyaga, a maravirok, egy "CCR5 receptor antagonista". Ez azt jelenti, hogy blokkolja a CCR5 nevű fehérjét, amely jelen van a HIV fertőzés által érintett szervezet sejtjeinek felületén. A CCR5-trópusi HIV-vírus ezt a fehérjét használja a sejtek behatolására. A maravirok a fehérjéhez való kötődéssel megakadályozza a vírusnak a sejtekbe való beszivárgását. A maravirok hatástalan, ha egy vérmintavírus kapcsolódik egy másik fehérjéhez, a CXCR4-hez, vagy ha képes a CCR5 fehérjéhez és a CXCR4 fehérjéhez kötődni. Mivel a HIV csak a sejtekben szaporodhat, a CELSENTRI egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a CCR5-tropikus HIV mennyiségét a beteg vérében, alacsony szinten tartva. A CELSENTRI nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.

Milyen vizsgálatokat végeztek a CELSENTRI-vel?

A CELSENTRI hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A CELSENTRI-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 1076 CCR5-tropikus HIV-fertőzésben szenvedő beteg bevonásával. A betegeket legalább hat hónapig más terápiákkal kezelték, amelyek azonban már nem részesültek előnyben. A CELSENTRI naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott hatékonyságát hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Valamennyi betegnél "optimális bázisterápia" -ot kaptunk (más vírusellenes szerek kombinációja, melyeket minden páciensnek választott a HIV-szint csökkentésének legjobb esélye alapján). A hatékonyság fő mércéje a HIV-szint változása volt a vérben (vírusterhelés) a kezelés után 24 héttel.

Milyen előnyei voltak a CELSENTRI alkalmazásának a vizsgálatok során?

A CELSENTRI hatékonyabb volt, mint a placebó a vírusterhelés csökkentésében, az optimális háttérterápiával kombinálva. A két vizsgálat együttes eredményeit figyelembe véve megállapítást nyert, hogy a vírusterhelés átlagosan 99% -kal esett ki a 24 hetes kezelés után olyan betegeknél, akik a CELSENTRI-t optimalizált alapterápiához adták, míg a placebóval kezelt betegek 90% -át. Azon betegek aránya, akiknél a vérben nem találtak HIV-nyomokat, körülbelül 45% volt, amikor a CELSENTRI-t adjuváns terápiának alkalmazták az optimalizált háttérterápiához képest, míg az optimális háttérterápiával kezelt betegek 23% -ánál. Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél is, akik naponta kétszer 300 mg CELSENTRI-kezelést folytattak 48 héten át.

A CELSENTRI két adagolási rendje (naponta egyszer vagy naponta kétszer) hasonló hatásokat mutatott. Azonban a naponta kétszer bevitt dózis kissé hatékonyabbnak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a magas vírusterhelés, a kis immunitás vagy a gyenge kezelési lehetőségek miatt csökkent a HIV-kezelésre adott válasz. .

Milyen kockázatokkal jár a CELSENTRI alkalmazása?

A CELSENTRI leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a hányinger. A CELSENTRI alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A CELSENTRI nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek

maravirok, mogyoró, szója vagy bármely más összetevő. A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan a CELSENTRI-t kapó betegeknél is fennáll az immunreaktivációs szindróma (gyulladásos tünetek, az immunrendszer reaktiválódása által okozott) vagy osteonecrosis (csontszövet halálának) kockázata. Májproblémák (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is) fokozott kockázata lehet a májkárosodás kialakulásának, ha a CELSENTRI-t kezelik.

Miért engedélyezték a CELSENTRI-t?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a CELSENTRI előnyei más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva meghaladják a kockázatokat a már kezelt, csak HIV által okozott fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. -1 CCR5-trópusi. A bizottság ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.