Mi az Enbrel?
Az Enbrel egy etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az injekciós üvegeket tartalmazó injekciós üvegben, injekciós oldat és injekciós oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőkben és injekciós tollakban kapható. Minden injekciós üveg vagy fecskendő 25 vagy 50 mg etanerceptet tartalmaz. A tollak 50 mg etanerceptet tartalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Enbrel?
Az Enbrel gyulladásgátló gyógyszer. Ezt a következő betegségek kezelésére használják:
- közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis (az immunrendszer betegsége, amely ízületi gyulladást okoz) felnőtteknél. Az Enbrel-t metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésre vagy önmagukban olyan betegeknél, akiknél a metotrexát alkalmazása nem megfelelő. Az Enbrel súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is alkalmazható, akiket korábban nem alkalmaztak metotrexáttal;
- 4–17 éves gyermekek és serdülők esetében, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexáttal, vagy akik nem tudják befogadni, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (ritka betegség, amely gyermekeket érint, és sok ízület gyulladását okozza);
- pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely a bőrön vörös és pikkelyes plakkok kialakulását és ízületi gyulladást okoz) felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre;
- súlyos ankylozáló spondylitis (a gerinc ízületi gyulladását okozó betegség) felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre;
- plakk psoriasis (olyan betegség, amely a bőrön vörös és pikkelyes plakkok kialakulását okozza) mérsékelt vagy súlyos felnőtteknél és súlyos krónikus betegségben szenvedő, nyolc éves korú gyermekeknél. Az Enbrel-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak erre a betegségre vagy nem tudnak más kezeléseket alkalmazni.
További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalását (az EPAR részét képezi).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Enbrel-t?
Az Enbrel-kezelést egy speciális orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az Enbrel által használt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
Az Enbrel-t szubkután injekció formájában adják be. Felnőtteknél a szokásos ajánlott adag hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg. Pszoriázis esetén az 50 mg-os kezelést hetente kétszer is lehet adni a kezelés első 12 hetében. Gyermekeknél az adag a testtömegtől függ. Az injekciót a beteg vagy gondozó adhatja meg, ha megfelelően előkészítették. További információ a betegtájékoztatóban található.
Az Enbrel-t szedő betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell adniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságára vonatkozó fontos információkat.
Hogyan működik az Enbrel?
Az Enbrel hatóanyaga, az etanercept, olyan fehérje, amely blokkolja a szervezetben jelen lévő kémiai hírvivő aktivitását, nevezetesen tumor nekrózis faktornak (TNF). Ez a hírvivő magas koncentrációban van jelen az Enbrel-kezelésben részesülő betegségekben szenvedő betegekben. A TNF gátlásával az etanercept csökkenti a gyulladást és más betegség tüneteit. Az etanerceptet „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből származik, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely lehetővé teszi etanercept előállítását.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Enbrelt?
Az Enbrel-t öt rheumatoid arthritisre vonatkozó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek mintegy 2 200 betegből álltak, és három hónaptól két évig tartottak. Három vizsgálatban hasonlították össze az Enbrel alkalmazását a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) azoknál a betegeknél, akik korábban az arthritis elleni gyógyszereket szedték. Az egyik ilyen vizsgálatban az Enbrel metotrexát kiegészítő hatását vizsgálták 89 betegnél. A negyedik vizsgálatban az Enbrel-t 632 betegnél hasonlították össze a metotrexáttal, akik korábban nem kaptak metotrexátot. Az ötödik vizsgálat 686 betegnél hasonlította össze az Enbrel, a metotrexát és a kettő kombinációjának hatékonyságát.
Az Enbrel-t hasonlították össze a placebóval 51 gyermeknél, akik fiatalos poliartikuláris idiopátiás arthritisben szenvedtek, 205 felnőtt psoriatikus arthritisben szenvedő betegnél, 357 felnőttnél ankylos spondylitisben, 1 263 felnőtt és 211 gyermek plakk psoriasisban.
Az összes vizsgálatban a tünetek változása volt a hatékonyság fő mércéje.
Milyen előnyei voltak az Enbrel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Összességében a rheumatoid arthritisre vonatkozó vizsgálatokban az Enbrel-kezelésben részesülő betegek mintegy kétharmada három hónap után 20% -os vagy annál nagyobb tünetek csökkenését mutatta, míg a placebóval kezelt betegek körülbelül egynegyede. A korábban nem metotrexáttal kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Enbrel-t hetente kétszer 25 mg-os dózisban kezelt betegeknél 12 és 24 hónap elteltével alacsonyabb ízületi károsodás volt, mint a kizárólag metotrexátmal kezelteknél. Az ötödik vizsgálatban az Enbrel önmagában vagy metotrexáttal kombinációban hatásosabbnak bizonyult, mint önmagában a metotrexát.
Az összes többi vizsgált betegség esetében az Enbrel három vagy négy hónap után a tünetek szignifikánsabb javulását eredményezte, mint a placebo.
Milyen kockázatokkal jár az Enbrel?
Az Enbrel-szel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) az injekció helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutásokat, bőrpírot, viszketést, fájdalmat és duzzanatot) és fertőzések (beleértve a hideg, tüdőfertőzést, húgyhólyagot). és bőrfertőzések). Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések alakulnak ki, abbahagyják az Enbrel-kezelést. Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg felnőttek és gyermekek esetében. Az Enbrel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Enbrel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az etanerceptre vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére. Az Enbrel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szepszisben (súlyos vérfertőzésben) szenvednek, vagy akiknek kockázata van
fertőzések. Az Enbrel alkalmazása előtt az orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg ne legyen fertőzés, beleértve a tuberkulózist.
Miért engedélyezték az Enbrel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Enbrel előnyei meghaladják a kockázatokat a rheumatoid arthritis, a juvenilis poliartikuláris idiopátiás ízületi gyulladás, a pszoriázisos ízületi gyulladás, az ankilozáló spondylitis és a plakk psoriasis kezelésében. A bizottság ezért azt javasolta, hogy adjon forgalomba hozatali engedélyt az Enbrel-nek.
További információ az Enbrel-ről:
2000. február 3-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Enbrel-re vonatkozóan a Wyeth Europa Ltd. részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. február 3-án megújították.
Az Enbrelre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009
