Milyen típusú gyógyszer a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
A Qtern a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésében a vér glükóz (cukor) szintjének javítására szolgál. A szaxagliptin és a dapagliflozin hatóanyagait tartalmazza. A Qtern-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vércukorszint nem megfelelően szabályozott:
- metformin és a Qtern egyik összetevője;
- a szulfonil-karbamid és a Qtern egyik összetevője;
- metformin, egy szulfonil-karbamid és a Qtern egyik összetevője.
- A Qtern a szaxagliptin és a dapagliflozin különálló tablettáként való helyettesítésére is használható.
Hogyan alkalmazzák a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
A Qtern tabletták formájában kapható (5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin), és csak receptre kapható. Az ajánlott adag naponta egy tabletta. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami fokozott szintet eredményez vércukorszintje.
A Qtern két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik:
- A dapagliflozin a vesékben lévő fehérje 2-es típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT2) blokkolásával működik. Mivel a vért a vér szűri, az SGLT2 blokkolja a glükóz átjutását a véráramba a vizeletbe. Az SGLT2 hatásának blokkolásával a dapagliflozin több glükóz eliminációját idézi elő a veséken és a vizeletben, és ezáltal a vérben lévő glükóz koncentráció csökkenését. A Dapagliflozin az Európai Unióban (EU) 2012-ben Forxiga engedélyt kapott;
- a szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP-4). Úgy működik, hogy gátolja az inkretinek lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretinek szintjének növelésével a szaxagliptin serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha magas a vércukorszint. A szaxagliptin nem működik, ha a vércukorszint alacsony. A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét, növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. A szaxagliptint az EU-ban 2009 óta Onglyzaként engedélyezték.
A két hatóanyag kombinált hatásának köszönhetően csökken a vércukorszint, és ez segít a 2. típusú diabétesz szabályozásában.
Milyen előnyei voltak a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A dapagliflozin és a szaxagliptin kombinációját (ugyanaz a kombináció, mint a Qtern) három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 169, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt, a hatékonyság fő mércéje a vérben a vérben mért változás volt. glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi 24 hetes kezelés után.
Az első vizsgálatban olyan betegeket alkalmaztak, akiknek a vércukorszintje nem volt kielégítően szabályozható a metformin önmagában. Az eredmények azt mutatták, hogy ha a szaxagliptint és a dapagliflozint metforminnal együtt szedték, a HbA1c szintek 1, 5 százalékponttal csökkentek 24 hét után, szemben a szaxagliptinnel és a metforminnal 0, 9 százalékpontos csökkenéssel. 1, 2 százalékpontos dapagliflozinnal és metforminnal. A vizsgálat kezdetén a HbA1c szint átlagosan 9% körül volt.
A második vizsgálatban olyan betegeket alkalmaztak, akiknél a metformin és a dapagliflozin kombinációjával a vércukorszint nem volt kielégítő. Az eredmények azt mutatták, hogy a szaxagliptin hozzáadása dapagliflozinnal és metforminnal kezelt kezelésre 24 héten keresztül 0, 5 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített 0, 2 százalékpontos csökkenés ( dapagliflozin és metformin kezelésére). A vizsgálat kezdetén a HbA1c szint 8% körüli volt.
Egy további vizsgálat, amely magában foglalja a metforminnal és szaxagliptinnel nem kontrollált betegeket, azt mutatta, hogy a dapagliflozin hozzáadása a szaxagliptinnel és a metforminnal történő kezelésre 24 héten keresztül 0, 8 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet, összehasonlítva a csökkenéssel. 0, 1 százalékpontos placebóval kiegészítve a szaxagliptinhez és a metforminhoz.
A vállalat elvégezte a Forxiga és az Onglyza engedélyezésére használt vizsgálatokat is, amelyek során szaxagliptint vagy dapagliflozint alkalmaztak szulfonilureával együtt.
Milyen kockázatokkal jár a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin alkalmazása?
A Qtern leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a felső légúti fertőzés (pl. Orr- és torokfertőzések), és szulfonilureával kombinálva. hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A Qtern alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Qtern nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okoznak a szaxagliptinnel, a dapagliflozinnal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy akiknek súlyos allergiás reakciójuk van egy DPP-4 inhibitor vagy az SGLT2 inhibitorral szemben.
Miért engedélyezték a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Qtern előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Qtern hatékony, ha szaxagliptin és dapagliflozin helyettesítésére alkalmazzák. Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Qtern hatásos a vércukorszint szabályozásában olyan betegeknél, akiknél ez a kontroll nem kielégítő volt a metformin szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal történő beadásával. Bár a Qtern mindkét összetevője csökkenti a vércukorszintet, mindegyik hatása különböző betegeknél változhat. A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a Qtern-et csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik már legalább egy komponenssel kezeltek a túladagolás elkerülése érdekében, és így az egyes összetevők értékét egyedileg lehet értékelni.
A szulfonil-karbamiddal együtt alkalmazott, a Qtern egyes összetevőire vonatkozó korábbi vizsgálatok alapján a CHMP jóváhagyta a Qtern és a szulfonil-karbamid kombinációját is.
A biztonságossági profilját illetően a Qtern jól tolerálta és bemutatta az SGLT2 és DDP-4 inhibitorokra jellemző mellékhatásokat.
Milyen intézkedéseket tesznek a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Qtern biztonságos és hatékony alkalmazásához szükséges ajánlásokat és óvintézkedéseket hozzáadták a készítmény összefoglalójához és a betegtájékoztatóhoz.
További információ a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin-ról
Az EBR teljes változatát a Qtern az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Qtern-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
