Mi az a Topotecan Teva?
A Topotecan Teva koncentrátum infúziós oldat (vénás csepp) előállítására. A topotekán hatóanyagot tartalmazza.
A Topotecan Teva egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Teva?
A Topotecan Teva rákellenes gyógyszer. Egyedülálló terápiában szerepel a következő betegek kezelésében:
- metasztatikus petefészek-karcinóma (azaz a test más részeire terjedt). Ezt legalább egy másik kezelés negatív kimenetelét követően alkalmazzák;
- kissejtes tüdőrák, ha a karcinóma ismétlődik (ismételt megjelenés esetén). Ezt akkor alkalmazzák, ha az eredeti terápiás kezelést nem ajánljuk.
A gyógyszert ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák a méhnyakrákos nők kezelésében, a sugárkezelés utáni visszaesés esetén, vagy abban az esetben, ha a betegség előrehaladott állapotban van (IVB. karcinóma terjedt el a méhnyakon túl).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
A Topotecan Teva-kezelést csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett szabad adni. Az infúziókat speciális rákos osztályon kell végezni. A kezelés előtt meg kell vizsgálni a fehérvérsejtek, a vérlemezkék és a hemoglobin szintjét a vérben annak biztosítása érdekében, hogy ezek a szintek meghaladják a minimális szinteket. Ha a fehérvérsejtek szintje továbbra is különösen alacsony, a dózis módosítható, vagy más gyógyszerek adhatók be.
A beadandó Topotecan Teva adagja a kezelt tumor típusától, valamint a beteg súlyától és magasságától függ. A Topotecan Teva-t napi 30 perces infúzióban, öt napig, minden egyes ciklus kezdetétől számított három hétig kell beadni. A kezelés a betegség előrehaladásáig folytatódik.
A méhnyakrák esetében, ha a gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák, a Topotecan Teva-t az 1., 2. és 3. napon adják be (ciszplatinnal az 1. napon). Ezt a kezelési sémát 21 naponként megismételjük hat ciklusban vagy a betegség előrehaladásáig.
A teljes információt lásd a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Teva?
A Topotecan Teva hatóanyaga, a topotekán, a "topoizomeráz inhibitorok" csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer. Ez blokkolja az enzimet, a topoizomerázt I, amely részt vesz a DNS duplikációjában. Amikor az enzim blokkolódik, a DNS szálak lebontják. Így a rákos sejtek nem oszlanak meg és nem halnak meg. A Topotecan Teva a nem rákos sejtekre is hatással van, ezáltal nemkívánatos hatásokat okoz.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Teva-t?
Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, a gyógyszeripari vállalat már benyújtotta a topotekánra vonatkozó orvosi szakirodalomban már közzétett adatokat. További vizsgálatok nem voltak szükségesek, mert a Topotecan Teva egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és amely ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia gyógyszer, a Hycamtin.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Topotecan Teva?
Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Topotecan Teva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unió követelményeinek megfelelően a Topotecan Teva hasonlónak bizonyult a Hycamtinnal. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Hycamtin esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Topotecan Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Topotecan Teva-ról
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Teva Pharma BV-nek az egész Európai Unióban érvényes Topotecan Teva forgalomba hozatali engedélyt adott.
A Topotecan Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009
