FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Sprimeo HCT egy gyógyszer, amely hatóanyagként aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz. Ovális tabletta formájában kapható (fehér: 150 mg aliszkiren és 12, 5 mg hidroklorotiazid; halványsárga: 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; lila: 300 mg aliszkiren és 12, 5 mg hidroklorotiazid világos sárga: 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Ez a gyógyszer ugyanaz, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rasilez HTC. A Rasilez HTC-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Sprimeo HTC-hez használják („tájékozott beleegyezés”).
Milyen típusú gyógyszer a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid esetében?
A Sprimeo HCT felnőtteknél esszenciális hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. Az "esszenciális" kifejezés azt jelenti, hogy a hipertónia sajátos oka ismeretlen.
A Sprimeo HCT-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek az aliszkiren vagy a hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásakor a vérnyomást nem megfelelően szabályozzák. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek a vérnyomását megfelelően szabályozzák az aliszkiren és a hidroklorotiazid különálló tabletták formájában, a két hatóanyag azonos dózisának helyettesítésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Sprimeo HCT ajánlott adagja egy tabletta naponta. A gyógyszert könnyű étkezéssel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, elkerülve a grapefruitlével történő bevételét. A dózis a beteg által korábban alkalmazott aliszkiren és / vagy hidroklorotiazid dózisától függ.
Azoknál a betegeknél, akik korábban csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedtek, szükség lehet arra, hogy a két anyagot külön tablettákban vegye be, és a Sprimeo HCT-re való átállás előtt módosítsa az adagokat. Két-négy hetes Sprimeo HCT terápia után a dózis fokozható azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása kontrollálatlan marad.
A két hatóanyaggal már megfelelően kezelt betegek esetében a Sprimeo HCT adagjának tartalmaznia kell az aliszkiren és a hidroklorotiazid azonos adagját, amelyet a beteg korábban vett.
Hogyan fejti ki hatását a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Sprimeo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Az aliszkiren renin inhibitor. Megakadályozza egy renin nevű emberi enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyagnak a szervezetben történő előállításában. Az angiotenzin I az angiotenzin II hormonvá alakul át, amely egy erőteljes vazokonstriktor (az anyag zsugorodását okozza). véredények). Az angiotenzin I termelés blokkolása esetén az angiotenzin I és az angiotenzin II szint csökken. Ez vazodilatációt (vérerek dilatálódását) és ezáltal a vérnyomás csökkenését okozza.
A hidroklorotiazid diuretikum, amely egy másik típusú kezelés a magas vérnyomás ellen. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
A két hatóanyag kombinációja additív hatást fejt ki, és lehetővé teszi az artériás nyomás csökkentését, mint a két gyógyszer egyénileg történő beadásával kapott csökkenést. A vérnyomás csökkenésével csökken a magas vérnyomással kapcsolatos epizódok, mint például a stroke.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid alkalmazásával?
Az aliszkiren önmagában az Európai Unióban (EU) 2007 augusztusától engedélyezett, mint Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna és Riprazo. A vállalat bemutatta az aliszkiren értékelésében felhasznált információkat, és a Sprimeo HCT-t támogató közzétett irodalomból, valamint a további vizsgálatokból származó információkból vették ki.
Összességében a vállalat kilenc fő vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben közel 9000 esszenciális hypertoniás beteg vett részt. A legtöbb vizsgálatban enyhe vagy közepesen magas vérnyomású betegeket alkalmaztak; egyik vizsgálatban súlyos hipertóniás betegek voltak. A vizsgálatok az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját hasonlították össze egy önmagában alkalmazott aliszkiren vagy hidroklorotiazid, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (valsartán, irbezartán, lisinopril vagy amlodipin) kombinációjával. A tanulmányok időtartama nyolc hét és egy év közötti; a hatékonyság fő mércéje az artériás nyomás változása a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szívüregek összehúzódása során (szisztolés nyomás). Három további vizsgálatot végeztünk annak igazolására, hogy a hatóanyagok a szervezetben ugyanúgy felszívódtak, mintha külön tablettákban és Sprimeo HCT-ben szednék őket.
Milyen előnyei voltak a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazidnak a vizsgálatok során?
A Sprimeo HCT a placebónál hatékonyabban csökkentette a vérnyomást. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomást önmagukban nem alkalmazták megfelelően az aliszkiren vagy a hidroklorotiazid alkalmazásával, a kombinációra való áttérés a vérnyomás csökkenését eredményezte, mint az egyetlen hatóanyag bevitelével kapott érték.
Milyen kockázatokkal jár a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?
A Sprimeo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között észlelt) a hasmenés. A Sprimeo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sprimeo HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre, a hidroklorotiazidra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy szulfonamidjára. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az aliszkiren szedése után kialakult angioödéma (szubkután duzzanat), akik súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben szenvednek, vagy akiknél a vérben vagy a vérben a káliumszint túl alacsony. túl magas. Nem szedhető ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel), itrakonazollal (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerekkel) vagy kinidinnel (szabálytalan szívverés korrekciójával) vagy verapamillal (a szívproblémák kezelésére). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek vagy szoptatnak. Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
Miért engedélyezték a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid alkalmazását?
A CHMP úgy döntött, hogy a Sprimeo HCT előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazidra vonatkozóan
Az Európai Bizottság 2011. június 23-án a Novartis Europharm Limited részére a Sprimeo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Sprimeo HCT kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2011.
