Milyen típusú gyógyszer az Ucedane - Carglumic Acid?
Az Ucedane egy olyan gyógyszer, amelyet N-acetil-glutamát szintáz (NAGS) hiányban szenvedő betegek hiperammonémia (magas vér ammóniaszintje) kezelésére használnak. A krónikus betegségben szenvedő betegek NAGS hiányát mutatják, amely a májban jelen lévő enzim, ami általában hozzájárul az ammónia lebomlásához. Ha ez az enzim nincs jelen, az ammónia nem bomlik le és nem halmozódik fel a vérben.
Az Ucedane tartalmazza a carglumic sav hatóanyagot, és "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Ucedane ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint a Carbaglu nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett referencia-gyógyszer. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan használják az Ucedane - Carglumic Acid-t?
Az Ucedane diszpergálható tablettákban (200 mg) kapható, amelyet kevés vízben kell diszpergálni (összekeverni). A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki szerzett a metabolikus betegségekben szenvedő betegek, például a NAGS-hiány kezelésében.
A kezelés a születéstől kezdődik, és a gyógyszer a beteg egész életében folytatódik.
Az Ucedane kezdeti napi dózisa 100 mg / testtömeg-kilogramm; szükség esetén a dózis 250 mg / kg-ig emelhető. Ezután az adagot úgy kell beállítani, hogy a normális ammóniaszintet megtartsuk.
Hogyan működik az Ucedane - Carglumic Acid?
Amikor az ammónia felhalmozódik a vérben, mérgezővé válik a testre és különösen az agyra. Az Ucedane, a carglumic sav hatóanyaga nagyon hasonlít az N-acetil-glutamáttal, amely aktiválja az ammóniát lebontó enzimet. Az Ucedane ezért előnyben részesíti az ammónia lebomlását, csökkentve annak koncentrációját a vérben, és ennek következtében toxikus hatásait.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ucedane - Carglumic Acid?
A hatóanyag jóváhagyott felhasználásra gyakorolt előnyeit és kockázatait már tanulmányozták a Carbaglu referencia-gyógyszerrel, ezért az Ucedane esetében nem szabad megismételni.
Mint minden gyógyszer, a vállalat tanulmányokat készített az Ucedane elérhetőségéről. Emellett elvégzett egy olyan tanulmányt is, amely kimutatta „bioekvivalenciáját” a referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, így várhatóan ugyanazt a hatást fejtik ki.
Miért engedélyezték az Ucedane - Carglumic savat?
Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Milyen intézkedéseket tesznek az Ucedane - Carglumic sav biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
További információ az Ucedane - Carglumic savról
Az Ucedane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Ucedane-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
