Mi a Pandemrix?
A Pandemrix injekció formájában adott vakcina. Az inaktivált (leölt) influenzavírusok frakcióit tartalmazza. A Pandemrix egy A / California / 7/2009 (H1N1) típusú v típusú (X-179A) nevű influenza törzset tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pandemrix?
A Pandemrix egy vakcina a "pandémiás" influenza elleni védelemre. Kizárólag az A (H1N1) influenzajárvány esetében alkalmazható, amelyet az Egészségügyi Világszervezet hivatalosan 2009. június 11-én jelentett be. mert nem immunizált (védett) ellen. A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. A Pandemrix-et hivatalos ajánlások alapján adják meg.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-et?
A Pandemrix-et egyszeri dózisban adják be a váll izomzatába történő injekció formájában. Legalább három hét elteltével egy második adag adható. A második adagot 6 hónapos és 9 év közötti gyermekeknek kell adni.
Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
A Pandemrix egy vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat a betegség ellen. A Pandemrix kis mennyiségű A (H1N1) v nevű vírus hemagglutinint (felszíni fehérjéket) tartalmaz, amely a jelenlegi pandémiát okozza. A vírust először inaktiváltuk, hogy ne okozzon betegséget.
Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer „idegennek” ismeri fel a vírust, és antitesteket termel az adott vírus ellen. Ha a test ismét ki van téve a vírusnak, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Ez segít megvédeni a szervezetet a vírus által okozott betegség ellen.
Használat előtt a vakcinát úgy állítjuk elő, hogy egy szuszpenziót összekeverünk egy vírusrészecskéket tartalmazó oldószerrel. A kapott "emulziót" injektáljuk. Az oldószer tartalmaz egy "adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) az immunválasz javítására.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Pandemrix-szel?
Kezdetben a Pandemrix-et "prototípus" vakcinaként (modell) fejlesztették ki, az A / Vietnam / 1194/2004 nevű influenzavírus H5N1 törzsét használva. A vállalat megvizsgálta a prototípus vakcina azon képességét, hogy a pandémiát megelőzően kiváltja az ellenanyag ("immunogenitás") termelését az influenza vírus ezen törzse ellen.
A H1N1 járvány megkezdése után a vállalat felváltotta a Pandemrixben jelenlévő vírustörzset a H1N1 törzskel, amely a pandémiát okozza, és bemutatja az e helyettesítéssel kapcsolatos adatokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
A vállalat bemutatta három folyamatban lévő tanulmány eredményeit:
• 130 egészséges felnőtt 18 és 60 év közötti vizsgálatában összehasonlították a Pandemrix H1N1 képességét (kétdózisú adagolással), hogy kiváltja a vírusanyagot tartalmazó kísérleti vakcina immunválaszát. négyszer nagyobb adjuváns nélkül;
- Az egyik vizsgálat összehasonlítja a Pandemrix (kétdózisú) és a Pandemrix egyszeri dózisú képességét, hogy 120 egészséges, 60 évesnél idősebb betegnél immunválaszt indítson;
- Egy egészséges, 6 hónapos és 35 hónapos korú gyermekek körében végzett vizsgálatban a Pandemrix hatásosságát a 0, 5 ml-es "teljes dózissal" hasonlítják össze, a "fél adag" 0, 25 ml-rel.
Milyen előnyei voltak a Pandemrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a prototípus vakcina az antitestek védett szintjét indukálja az emberek legalább 70% -ában, akikben azt vizsgálták. A CHMP által megállapított kritériumoknak megfelelően ez azt mutatta, hogy a vakcina megfelelő védelmi szintet váltott ki. A CHMP szintén elégedettségét fejezte ki, hogy a H1N1 törzs változása nem befolyásolta a vakcina jellemzőit.
Mindhárom folyamatban lévő vizsgálatban a CHMP megállapította, hogy az első adag megfelelő immunválaszt váltott ki. A felnőtt vizsgálatban, amelyben 61 alanynak adták a Pandemrix H1N1 forgalmazott készítményét, a H1N1 vírus (szeroprotekciós sebesség) semlegesítéséhez elég magas vérszintű antitestek aránya 100% volt. . A régebbi alanyok vizsgálatánál ez a százalékos arány 87% volt (120 alany adatai alapján) és a gyermekeknél 100% -os vizsgálatban (az első 51 vizsgálatban résztvevő gyermek adatai alapján).
Milyen kockázatokkal jár a Pandemrix alkalmazása?
A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (10 vakcina dózisban több mint egynél fordulnak elő) a szédülés, ízületi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakciók (keményedés, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és fáradtság (fáradtság). A Pandemrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakciót) észleltek a vakcina bármely segédanyagával vagy a vakcina nagyon alacsony koncentrációjában található anyagokkal, például csirke vagy tojásfehérjékkel, \ t ovalbumin (tojásfehérjében található fehérje), formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátrium-dezoxikolát. Pandémia esetén azonban megfelelő lehet a vakcina beadása ezeknek a betegeknek, feltéve, hogy rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Miért engedélyezték a Pandemrix forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a vakcina prototípusával kapott információk és a törzsváltozásról szóló információk alapján a Pandemrix előnyei meghaladják az influenza megelőzésével kapcsolatos kockázatokat a hivatalosan bejelentett H1N1-pandémiás helyzetben. A bizottság javasolta a Pandemrix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Pandemrix-et „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a pandémiás vakcináról nem lehetett teljes körű információt beszerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálja az évente rendelkezésre álló új adatokat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még a Pandemrix?
A Pandemrix-et gyártó cég információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról, és ezeket az adatokat értékelni fogja a CHMP-nek.
Milyen intézkedéseket hoznak a Pandemrix biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Pandemrix-et gyártó cég összegyűjti a vakcina biztonságosságát és hatásosságát a használat során, vagy a mellékhatásokról, valamint a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos betegségekben szenvedő betegek és a betegek biztonságáról szóló információkat. immunrendszeri problémák.
További információ a Pandemrixről:
2008. május 20-án az Európai Bizottság engedélyezte a GlaxoSmithKline Biologicals-nak a H5N1 prototípusú Pandemrix vakcina forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes. A H1N1 vakcina forgalomba hozatali engedélyét 2009. szeptember 29-én adták meg.
A teljes Pandemrix EPAR-hoz a vakcina használatával kapcsolatos legfrissebb információkért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2009.
