Mi az Optisulin?
Az Optisulin egy tiszta oldatos injekció, amely a glargin inzulin hatóanyagát tartalmazza. Kapható injekciós üvegben, patronban és előretöltött, egyszer használatos tollban (OptiSet és SoloStar).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optisulin?
Az Optisulin-t felnőttek, serdülők és 6 éves korú gyermekek diabétesz kezelésére alkalmazzák, amikor inzulin kezelésre van szükség.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Optisulin-t?
Az Optisulin injekciót a bőr alá a hasfalba, a combba vagy a deltoid régióba (váll) adják. Minden injekciónál ajánlatos változtatni az injekció beadási helyét, hogy elkerülhető legyen a bőr változása (mint például a sűrűség), amely az alacsonyabb inzulin aktivitás oka lehet a vártnál. A minimális hatásos dózis megállapításához a szérum glükóz (cukor) szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Az Optisulin-t naponta egyszer adják be, mindaddig, amíg minden nap ugyanabban az időben van. Gyermekeknél ez este történik. Nem inzulinfüggő cukorbetegségben (2. típusú cukorbetegség) szenvedő betegeknél az Optisulin orális antidiabetikus gyógyszerekkel együtt adható.
Hogyan fejti ki hatását az Optisulin?
A cukorbetegség betegség, mivel a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. Az Optisulin egy olyan inzulin analóg, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
Az Optisulin hatóanyaga, a glargin inzulin, a „rekombináns DNS-technika” néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan baktériumból származik, amely egy génnel (DNS) rendelkezik, amely lehetővé teszi a glargin inzulin előállítását.
A glargin inzulin kissé különbözik a humán inzulintól. Ez a különbség azt jelenti, hogy a szervezet az injekció beadása után lassabban és rendszeresen felszívódik, és hatása hosszan tartó. A helyettesítő inzulin úgy viselkedik, mint a természetesen előállított inzulin, és segít a glükóz behatolásában a vérből. A vér glükózszintjének szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Optisulin-szal?
Az Optisulin-t eredetileg 10 vizsgálatban vizsgálták, mind az 1., mind a 2. típusú cukorbetegségben, az összes elvégzett vizsgálatban összesen 2 106 beteget kezeltek Optisulin-szal. A fő vizsgálatokban naponta egyszer (lefekvéskor) alkalmazott Optisulin-ot az NPH (közepes hatású inzulin) naponta egyszer vagy kétszer adott humán inzulinnal hasonlítottak össze. Az étkezések során gyors hatású inzulin injekciókat is alkalmaztak. Egy vizsgálatban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek orális antidiabetikus szereket is kaptak.
További vizsgálatokat végeztek az Optisulin és a humán inzulin NPH összehasonlítására öt és 18 év közötti gyermekek és serdülők között, akik közül 200-at Optisulin-nak adtak. Tanulmányokat végeztek 1400, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegnél az Optisulin bármely napszakban beadott hatásosságának mérésére, és az esti injekcióval összehasonlítva.
Minden vizsgálatban mértük az éhomi vércukorszintet (amikor a beteg legalább nyolc órán át nem felszívta a táplálékot) vagy a vérben glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyagot, amely jelzi a kontroll hatékonyságát. vércukorszintje.
Milyen előnyei voltak az Optisulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Optisulin a HbA1c szintjének csökkenését indukálta, ami azt mutatja, hogy a vércukorszintet a humán inzulin által biztosított szinthez hasonló szinten tartották. Az Optisulin mind az 1-es típusú cukorbetegségben, mind a 2-es típusú cukorbetegségben hatásos volt, azonban a hat éven aluli gyermekek nem voltak elégségesek ahhoz, hogy meghatározzák a gyógyszer hatékonyságát ebben a csoportban. Az Optisulin hatásossága az adagolás időpontjától függően nem változott.
Milyen kockázatokkal jár az Optisulin alkalmazása?
Az Optisulin leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat) gyakrabban figyelték meg gyermekeknél, mint felnőtteknél. Az Optisulin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Optisulin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a glargin inzulinra vagy a segédanyagok bármelyikére. Előfordulhat, hogy az Optisulin adagját más vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg kell alkalmazni. A teljes listát a betegtájékoztató tartalmazza.
Miért engedélyezték az Optisulin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Optisulin előnyei meghaladják a kockázatot a cukorbetegség kezelésében felnőttek, serdülők és 6 éves és annál idősebb gyermekek esetében, ahol inzulinkezelésre van szükség. A bizottság javasolta az Optisulin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Optisulinról
2000. június 27-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén az Optisulinra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-nak. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 27-én megújították.
Az optisulin-értékelés (EPAR) teljes változatához kattintson ide. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009
