MM-RVAXPRO

A gyógyszer jellemzői

Az MM-RVAXPRO kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina. A készítmény szuszpenziós injekcióhoz kapható por és oldószer formájában. A hatóanyagot a megfelelő betegségek gyengített (gyengített) vírusai alkotják.

Terápiás indikációk

Az MM-RVAXPRO a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőoltásra 12 hónapos vagy idősebb betegeknél javasolt. A gyógyszer csak receptre kapható.

Használati módszer

Az MM-RVAXPRO-t az orvos vagy a nővér szubkután (közvetlenül a bőr alá) kell befecskendezni a felkarba vagy a combba. A 12 hónapos vagy annál idősebb személyeknek adagot kell adni. A második adagot az első adag után legalább 4 héttel lehet beadni. A kiegészítő adag olyan egyének számára készült, akik semmilyen okból nem reagáltak az első adagra. Nincs információ az MM-RVAXPRO biztonságosságáról és hatásosságáról újszülötteknél és 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.

Működési mechanizmusok

Az MM-RVAXPRO vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Az MM-RVAXPRO kis mennyiségben tartalmaz károkat, mumpszot és rubeolát okozó vírusokat. Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a gyengített vírust "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. A vírusnak a jövőben való expozíció esetén az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítik a szervezetet, hogy megvédje magát a vírusok által okozott betegségekkel szemben.

Az MM-RVAXPRO nagyon hasonlít a kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyag (MMR II) egy másik engedélyezett bemutatására, egy kis különbséggel: hogy a meglévő készítményt emberi szérumból kivont fehérjével (albuminnal) állítják elő ( a vér folyékony része), az MM-RVAXPRO-t ugyanazzal a fehérjével állítják elő, de az úgynevezett „rekombináns DNS-technológiával” (olyan technikával, amely élesztőt termel egy olyan génnel [DNS], amely lehetővé teszi, humán albumint termelnek).

Végzett tanulmányok

Az MM-RVAXPRO-n végzett vizsgálat összehasonlította a gyógyszer hatékonyságát az előző, kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina bemutatásával 1 279 gyermeknél. kiértékeltük a vakcina azon képességét, hogy az immunrendszerben a vírusokra adott választ indukálja. Egy másik, 997 gyermekkel végzett másik vizsgálatban a vakcina egyik összetevőjét (mumpsz) vizsgálták, ami azt mutatja, hogy az MM-RVAXPRO-ban alkalmazott szint elegendő védelmet nyújt a betegség ellen.

A tanulmányok után talált előnyök

Az MM-RVAXPRO ugyanolyan szintű immunválaszt adott a szérum albumint tartalmazó kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina esetében. A válaszadási arányok (amelyek azt mutatják, hogy az immunrendszer hogyan reagál a vírusra) a következő állapotok: 98, 3% a kanyaró esetében, 99, 4% a mumpsz és 99, 6% a rubeola esetében.

Kapcsolódó kockázatok

Az MM-RVAXPRO-val kezelt gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a láz (38, 5 ° C vagy magasabb) és az injekció beadási helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom, duzzanat). Az MM-VAXPRO által észlelt mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Az MM-RVAXPRO-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely kanyaró, mumpsz vagy rubeola vakcina vagy bármely segédanyag, beleértve a neomicint (antibiotikumot).

Az MM-RVAXPRO-t nem szabad terhesség alatt beadni, lázzal (38, 5 ° C-nál nagyobb), aktív kezeletlen tuberkulózissal vagy az immunrendszert érintő betegségben szenvedő betegséggel. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A jóváhagyás indokai

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az MM-RVAXPRO előnyei meghaladják a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinázás kockázatát a 12 hónapos korban kezdődő egyéneknél. A CHMP ezért javasolta az MM-RVAXPRO forgalomba hozatalának engedélyezését.

A gyógyszer biztonságos használatának biztosítása érdekében hozott intézkedések

Az MM-RVAXPRO-t gyártó cég továbbra is figyelemmel fogja kísérni a mellékhatásokat, hogy megállapítsa, hogy a rekombináns albumin alkalmazása az MM-RVAXPRO gyártási folyamatban nemkívánatos hatásokat, például allergiás reakciókat okoz-e.