Mi az a DuoCover?
A DuoCover egy két hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: klopidogrél és acetilszalicilsav (aszpirin néven is ismert). 75 mg (sárga) vagy 100 mg (rózsaszín) acetilszalicilsavat tartalmazó 75 mg klopidogrél ovális tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a DuoCover?
A DuoCover-t atherothrombotikus események (vérrögök és artériás szűkítés okozta problémák), például szívinfarktus megelőzésére használják felnőtteknél, akik már klopidogrélt és acetilszalicilsavat is szednek. Alkalmazható az alábbi, „akut koronária szindróma” néven ismert betegcsoportokban:
"instabil angina" (akut mellkasi fájdalom) vagy myocardialis infarktus (szívinfarktus) betegek "ST traktus emelkedése" nélkül (EKG rendellenességek vagy elektrokardiogram, beleértve a stent behelyezését (cső) a betegeknél). arteria az eltömődés megelőzésére);
ST-szegmensemelkedéssel kezelt szívinfarktus kezelésben részesülő betegek, ha az orvos úgy véli, hogy a trombolitikus kezelés előnyös a betegek számára (a vérrögök feloldódása).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a DuoCoveret?
A DuoCover-t naponta egyszer, a klopidogrél tabletta és az acetilszalicilsav helyett egy tabletta formájában kell szedni.
Hogyan működik a DuoCover?
Mind a DuoCover hatóanyagai, mind a klopidogrél és az acetilszalicilsav, a vérlemezke aggregáció gátlói, azaz a vérsejtek vérlemezkékként való megakadályozását segítik az egymáshoz való kötődéstől és a vérrögök képződésétől. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát. Az acetilszalicilsav megakadályozza a thrombocyta aggregációt azáltal, hogy blokkolja a prosztaglandin-ciklooxigenáz nevű enzimet. Ez csökkenti a tromboxán nevű anyag termelését, amely általában elősegíti a vérrögök képződését a vérlemezkék egymáshoz kötésével. Együttesen a két hatóanyag csökkentheti a vérrögök képződéséből adódó problémák kockázatát, segítve megelőzni egy másik szívrohamot.
Mindkét hatóanyag több éve rendelkezésre áll az Európai Unióban (EU). A klopidogrél 1998-tól Plavix és Iscover-ként engedélyezett a vérlemezke-aggregáció csökkentésére, és gyakran acetil-szilicilsavval kombinálva alkalmazzák. Az acetilszalicilsav több mint 100 éve áll rendelkezésre.
Milyen vizsgálatokat végeztek a DuoCover-en?
Mivel a két hatóanyagot néhány éve együtt alkalmazták, a vállalat bemutatta a vizsgálatok eredményeit, amelyek kimutatták, hogy a DuoCoverben jelenlévő hatóanyagok a szervezetben ugyanúgy felszívódnak, mint a két külön gyógyszert. Azt is bemutatta, hogy több mint 60 000 akut koronária-szindrómában szenvedő betegen végzett vizsgálatok eredményei alapján kimutatták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav kombinációja különálló tablettákként hatékony az atherotrombotikus események, például szívrohamok megelőzésében.
Milyen előnyei voltak a DuoCover alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a DuoCover összehasonlítható a klopidogrél és az acetilszalicilsav esetében, és ezért a klopidogrél tabletták és az acetilszalicilsav helyett alkalmazhatók, amelyeket a beteg már szed.
Milyen kockázatokkal jár a DuoCover?
A DuoCover-szel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a hematoma (a bőr alatti vér felhalmozódása), orrvérzés (orrvérzés), gastrointestinalis vérzés (gyomor- vagy bélvérzés), hasmenés, fájdalom. hasi fájdalom, dyspepsia (gyomorégés), véraláfutások és vérzés az injekció beadásának helyén. A DuoCover alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A DuoCover nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogrélre, a sztereodalis gyulladáscsökkentő szerekre (például acetilszalicilsavra) vagy a DuoCover bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek folyamatos vérzéses betegsége van, például gyomorfekély vagy intrakraniális vérzés. Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegségben szenvedő betegeknél, akiknél asztma, rhinitis (töltött és orrnyálkahártya) és orrpolipok (orrnyálkahártya-növekedés) kombinációja van, nem alkalmazható. A DuoCover nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
Miért engedélyezték a DuoCover forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a DuoCover külön-külön összehasonlítható a klopidogrél és az acetilszalicilsav tablettákkal, és arra a következtetésre jutott, hogy mindkét hatóanyag kombinációja egyetlen DuoCover tablettában egyszerűsíti a kezelését. betegeknek, mivel kevesebb tablettát kell szedniük. A bizottság ezért úgy határozott, hogy a DuoCover előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a DuoCover-ről
2010. március 15-én az Európai Bizottság kiadta a DuoCover forgalomba hozatali engedélyét a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A DuoCoverre vonatkozó teljes EPAR itt található. A DuoCover-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
