Mi az Intelence?
Az Intelence egy etravirin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér ovális tablettákban kapható (100 mg).
Mire használják az Intelence-t?
Az Intelence egy vírusellenes gyógyszer, melyet az 1. immunválasz-vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére használnak. Az Intelence-t csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HIV-fertőzöttek. A gyógyszert más vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, beleértve a "fokozott proteázgátlót" is.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan használják az Intelence-t?
Az Intelence-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Az Intelence ajánlott adagja két tabletta naponta kétszer étkezés után. Abban az esetben, ha a beteg nem tudja lenyelni a tablettákat, az utóbbi egy pohár vízben feloldható, amíg tejszerű oldatot nem kap. Ezt a megoldást azonnal meg kell inni.
Hogyan működik az Intelence?
Az Intelence hatóanyaga, az etravirin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI). Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus sejtek fertőzését és szaporodását. Az enzim blokkolásával az Intelence más vírusellenes szerekkel kombinálva csökkenti a HIV-ben levő HIV mennyiségét, csökkentve a szintet. Az Intelence nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen tanulmányokat végeztek az Intelence-ről?
Az Intelence hatásait először kísérleti modellekben elemezték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az Intelence-t két fő vizsgálatban elemezték, amelyek összesen 1 203 HIV-fertőzött felnőttet gyűjtöttek össze, akik már megszűntek egy olyan anti-HIV-terápiával, amely már megszűnt, és amelyekhez kevés vagy egyáltalán nem volt kezelési lehetőség. Mindkét vizsgálatban az Intelence-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a fokozott darunavirrel (egy proteázgátlóval) és legalább két másik vírusellenes gyógyszerrel, amelyeket minden páciens számára választottak ki, mivel a legjobb esélyük volt a HIV-szint csökkentésére a vérben. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a HIV-szintje a vérben (vírusterhelés) kevesebb, mint 50 példány / ml volt a 24 hetes kezelés után.
Milyen előnyei voltak az Intelence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Intelence hatékonyabb volt, mint a placebo a vírusterhelés csökkentésében. A két vizsgálatot együttesen figyelembe véve az átlagos vírusterhelés 70 000 példány / ml volt a vizsgálatok kezdetén. 24 hét múlva az Intelence-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva 59% -a (599-ből 353) vírusterhelése kevesebb mint 50 másolat / ml volt, míg a placebóval együtt kezelt betegek 41% -át másokkal kombinálták. HIV-ellenes gyógyszerek (604-ből 248). Ezeket az eredményeket 48 hétig tartottuk.
Milyen kockázatokkal jár az Intelence?
Az Intelence leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a bőrkiütések. Az Intelence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Intelence nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az etravirinnal vagy a többi összetevővel szemben.
Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Intelence alkalmazásával (bőrkiütés, hólyagok, általában az ajkakon, a szájban és a szemen, néha bőrhámlással). Az Intelence-kezelést súlyos bőrreakciók esetén abba kell hagyni. Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, az Intelence-t kapó betegeknél a lipodystrophia (testzsíreloszlás változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktiválási szindróma (a rendszer reaktiváció okozta fertőzési tünetek) kockázata áll fenn. immun). A B vagy C hepatitisben szenvedő betegeknél nagy a kockázata a májkárosodás kialakulásának, ha az Intelence-t kezeli.
Miért engedélyezték az Intelence-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Intelence előnyei meghaladják a kockázatokat, amikor egy fokozott proteáz inhibitorral és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban vették be a HIV-1 fertőzés kezelésére a betegek esetében. felnőtteknek, akik már korábban antiretrovirális kezelésben részesültek. A bizottság „feltételes jóváhagyással” ajánlotta az „Intelence” forgalomba hozatali engedélyét. Ez azt jelenti, hogy további adatok várhatók, különösen a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságáról. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja az esetlegesen elérhető új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még az Intelence-ről?
Az Intelence-t gyártó cég elvégzi a vizsgálatot, amely kimutatja, hogy a két fő vizsgálatban találtakhoz hasonló eredményeket lehet találni, ha az Intelence-t kombinációban más proteáz inhibitorokkal kombinálják, mint a fokozott darunavir.
További információ az Intelence-ről
2008. augusztus 28-án az Európai Bizottság kiadta a Janssen-Cilag International NV-re az Európai Unió egész területén érvényes Intelence forgalomba hozatali engedélyét.
Az Intelence-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009
