Mi az Atriance?
Az Atriance infúziós oldat, amely a nelarabin hatóanyagot tartalmazza.
Mire használják az Atriance?
Az Atriance akut T-sejtes limfoblasztos leukémia (TALL) és T-sejt limfoblasztos limfóma (T-LBL) kezelésére alkalmas. Ezek olyan tumorok, amelyekben a T-limfoblasztok (egyfajta éretlen fehérvérsejtek) túl gyorsan szaporodnak. Akut lymphoblastikus leukémiában (T-ALL) szenvedő betegeknél a kóros sejtek főleg a vérben és a csontvelőben koncentrálódnak, míg a lymphoblastos limfómában (T-LBL) szenvedő betegeknél a nyirokrendszerben (nyirokcsomók vagy tímusz) találhatóak. Az Atriance-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak vagy nem reagáltak legalább kétféle kemoterápiára.
Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, ritkanak tekintik őket, és az Atriance 2005. június 16-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer). A gyógyszer csak kapható.
Hogyan használják az Atriance-t?
Az Atriance intravénás infúzió formájában (csepegtető vénába) kerül beadásra
az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos ellenőrzése. Az infúzió dózisa és gyakorisága függ a beteg korától és testfelületétől. 16 éves vagy annál idősebb felnőttek és serdülők esetében az ajánlott kezdő dózis 1 500 mg / m2 testfelület, két órán át, az 1., 3. és 5. napon; az infúziót 21 naponként meg kell ismételni. A fiatalabb betegek 650 mg / m2-nél alacsonyabb dózist kapnak, amelyet naponta egy órán keresztül, öt egymást követő napon keresztül adnak be, és minden 21 naponta megismételik. Ez a program 16 és 21 év közötti betegek esetében is követhető.
Ha a betegnek súlyos mellékhatása van az agyra vagy az idegrendszerre, a terápiát le kell állítani.
Az Atriance-vel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vérszámok változásának észlelése érdekében, és fontos, hogy a tumor lízis szindróma kockázatának kitett személyek (a tumorsejt lebomlásából eredő szövődmény) megfelelő hidratálást kapjanak. Az Atriance-kezelés alatt a veseproblémákban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell, hogy azonnal észleljék a mellékhatások megjelenését. A Atriance-t óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan működik az Atriance?
Az Atriance hatóanyaga, a nelarabin, citotoxikus anyag, amely képes a sejtek elpusztítására
aktív részleg, például rákos sejtek. Ez az anyag a rákellenes szerek „antimetabolitok” csoportjába tartozik.
A sejtekben a nelarabin guanin analógokká alakul, amely a DNS-t alkotó egyik alapvető vegyi anyag. A szervezetbe való bejuttatás után ez az aktív analóg helyettesíti a guanint, és zavarja az új DNS, a DNS polimerázok létrehozásáért felelős enzimeket. Ily módon megállítja a DNS termelését, és ezáltal lassítja a rákos sejtek növekedését és szaporodását. Mivel a guanin aktív analógja felhalmozódik a T-sejtekben és ott marad tovább, az Atriance lassítja az akut T-sejtes limfoblasztos leukémia (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfóma (T -LBL).
Milyen módszerekkel vizsgálták az Atriance-t?
Az Atriance hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az Atriance-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfóma (T-LBL) szenvedtek, akik nem reagáltak legalább egy korábbi rákellenes kezelésre. Az első vizsgálatban összesen 70 gyermek és 21 év alatti fiatal felnőtt vett részt, a második pedig összesen 40 felnőtt és 16 év feletti serdülők. A betegek mintegy fele legalább két kezelést végzett negatív eredménnyel. Mindkét vizsgálatban a betegeket Atriance-val kezelték, de a gyógyszer hatásait nem hasonlították össze más gyógyszerrel. A hatásosság fő mércéje az volt, hogy azok a betegek aránya, akik reagálnak a kezelésre, a betegség jeleinek eltűnése és a vérszám csökkenése alapján, az Atriance-kezelés megkezdésétől számított egy hónapon belül.
Milyen előnyei voltak a Atriance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Atriance mindkét vizsgálatban a betegek egy százalékában hatékonynak bizonyult. Az első vizsgálatban 39 gyermeknél és fiatal felnőttnél, akik korábban negatív eredménnyel kezeltek legalább két kezelést, öt betegnél (13%) egy hónap múlva teljes mértékben reagáltak a kezelésre, anélkül, hogy bizonyítékot mutattak volna a betegségre és a normál vérszámra. A második vizsgálatban a legalább két korábbi kezelésre nem reagáló 28 felnőtt és serdülők közül öt (18%) teljes választ mutatott. Mindkét vizsgálatban az Atriance terápiára adott részleges választ nagyobb számú betegnél figyeltek meg, a vér visszatérése normál szintre emelkedett.
Milyen kockázatokkal jár az Atriance?
Felnőtt betegeknél az Atriance-nál jelentett leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a fertőzés jelei, a lázas neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése). thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése), vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése), álmosság, perifériás neuropátia (a végtagok idegének sérülése), hipoesthesia (csökkent érzékenység), paresthesia (érzékenységi zavar), szédülés, fájdalom fej, dyspnoe (légzési nehézség), köhögés, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, myalgia (izomfájdalom), ödéma (duzzanat), pirxia (láz), fájdalom, fáradtság és aszténia (gyengeség). Ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége gyermekeknél is nagyon gyakori volt. Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Atriance-val kezelt betegeknél súlyos mellékhatásokat jelentettek az agyban és az idegrendszerben, beleértve az álmosságot, a görcsöket és a perifériás neuropátiákat, amelyek zsibbadást, rendellenes érzéseket, gyengeségérzetet és még bénulást okoznak. A betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy ezek a mellékhatások könnyen azonosíthatók legyenek, és szükség esetén a kezelést abba kell hagyni.
Az Atriance nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek
vagy a gyógyszer egyéb összetevői.
Miért engedélyezték az Atriance forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, az Atriance jóváhagyását alátámasztó információ korlátozott, de egyetért azzal, hogy a gyógyszer bizonyos mennyiségeket a betegek sikeresen folytathatják a csontvelő-transzplantáció előtt a kezelést, ezáltal növelve a túlélési esélyüket.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy az Atriance előnyei meghaladják a kockázatokat T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) és T-sejt limfoblasztos limfóma (T-LBL) kezelésében, akik nem reagáltak vagy legalább két kemoterápiás kezelést követően ismételten előfordultak, ezért javasolta a készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Az Atriance "kivételes körülmények között" engedélyezett. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegségek ritkák, nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerről. Az Európai Ügynökség az i
A Gyógyszerek (EMEA) évente felülvizsgálja az új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még az Atriance-ről?
Az Atriance-t gyártó cég tájékoztatást nyújt a Atriance biztonsági vizsgálatokról, melyeket gyermekekkel és fiatal felnőttekkel végeztek, beleértve a más daganatellenes szerekkel kombinált gyógyszert is.
Egyéb információ az Atriance-ről:
2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság kiadta az Atriance forgalomba hozatali engedélyét a Glaxo Group Limited részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Atriance-ról szóló véleményének összefoglalója itt található.
A Atriance-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2007.
