Milyen típusú gyógyszer a Synflorix?
A Synflorix vakcina. Az injekció szuszpenziója, amely a Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ) baktérium részeit tartalmazza .
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Synflorix?
A Synflorix-ot 6 hét és két év közötti csecsemők és gyermekek vakcinálására használják a S. pneumoniae által okozott invazív betegségek és akut középfülgyulladás (közepes fülfertőzés) ellen. Az invazív betegség akkor alakul ki, amikor a baktérium a szervezeten keresztül terjed, és súlyos fertőzésekhez vezet, mint például a septicemia (vérfertőzés), a meningitis (agy és a gerinc körül lévő membránok fertőzése) és a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
A Synflorix vakcinázási program a gyermek életkorától függ, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
- A hat hetes és hat hónapos korú csecsemőknek három adagot kell adni, legalább egy hónapos időközönként. A negyedik dózis „revakció” formájában történő beadása ajánlott legalább hat hónappal a harmadik adag után, lehetőleg, ha a gyermek 12 és 15 hónapos kor között van.
- A 7 és 11 hónapos korú csecsemők két adagot kapnak egymástól legalább egy hónapos időközönként. A második dózis beadása után legalább két hónappal ajánlott egy harmadik adagot a gyermek második életévében.
- A 12–23 hónapos csecsemők két adagot kapnak egymástól legalább két hónapos időközönként. Ebben a korosztályban nincs szükség revakciós dózisra.
Az újszülöttek vagy a kisgyermekek váll izomzatában a vakcinát a combizomba történő injekció formájában adják be. Ajánlott, hogy minden gyermek, aki az első Synflorix-adagot kapja, teljes vakcinázási ciklust végezzen.
Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat egy betegség ellen. Amikor egy személy megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a vakcinában lévő baktérium részeit „idegen” -ként, és specifikus antitesteket termel. Az immunrendszer
ezért gyorsabban képes antitesteket termelni, ha újra ki van téve a baktériumnak. Ez segít megvédeni a betegséget.
A Synflorix kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajtát) tartalmaz, amely a S. pneumoniae baktériumot körülvevő „kapszulából” származik. Ezeket a poliszacharidokat tisztítottuk, majd „konjugáltuk” (csatoltuk) egy olyan vektorhoz, amely segít az immunrendszer felismerhetővé tételében. A vakcina egy „alumíniumvegyületre is„ adszorbeálódik ”(fixált), hogy jobban reagáljon.
A Synflorix 10 különböző S. pneumoniae típusú poliszacharidot tartalmaz (1., 4., 5., 6.B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok). Európában a becslések szerint ezek az öt évesnél fiatalabb gyermekeknél az invazív betegségek körülbelül 56-90% -áért felelősek.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Synflorix-al?
A Synflorix hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Synflorix antitest-termelés (immunogenitás) aktiválásának képességét csak egy fő vizsgálatban vizsgálták, melyben 650 egészséges, 6 és 12 hetes korú újszülött vett részt. A Synflorix-et összehasonlították egy másik, az Európai Unióban (EU) engedélyezett vakcinával a gyermekek S. pneumoniae fertőzés elleni védelmére, és amely a Synflorix-ban szereplő 10 poliszacharid hétből áll. A vizsgálat összehasonlította a két vakcina immunogenitását a különböző poliszacharidokkal szemben.
Egy másik fő vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a Synflorix garantálta-e az akut középfülgyulladás megelőzését. A vizsgálat során közel 5000 hónapos, három hónapos újszülöttet vizsgáltak, és összehasonlították egy olyan kísérleti vakcinát, amely ugyanazokat a poliszacharidokat tartalmazza, mint a Synflorix-ot egy másik vakcinával, amely nem aktív a S. pneumoniae fertőzés ellen (ebben az esetben a vakcina ellen) hepatitis A vírus). A gyerekeket a második életév végéig követték.
A további vizsgálatok az emlékeztető oltások és az oltások idősebb csecsemőkre és gyermekekre gyakorolt hatását vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az immunogenitási vizsgálatban a Synflorix hasonló hatással volt az összehasonlító vakcina reakciójára a legtöbb S. pneumoniae poliszacharid esetében, amelynek közös. A Synflorix hatásossága megegyezik az összehasonlító vakcina hatásával az öt olyan poliszacharid elleni antitestek termelésének aktiválásában, amelyeknél a két vakcina közös volt (4, 9V, 14, 18C és 19F), de kevésbé volt hatásos, mint az összehasonlító vakcina. két (6B és 23F) esetén. A másik három poliszacharid (1, 5, 7F) esetében a Synflorix hatékonyan aktiválta az antitest termelést.
A vizsgálatban a középfülgyulladást figyelték meg, a Synflorix-ot ugyanolyan poliszacharidokat tartalmazó kísérleti vakcina hatékonyabb volt, mint az összehasonlító vakcina a középfülgyulladás megelőzésében. Az akut középfülgyulladás első epizódjának kezdete nagyjából felére csökkent a vakcinát kapó gyermekeknél, mint az összehasonlító termékben. A Synflorix és a vizsgálatban alkalmazott vakcina immunválaszának összehasonlítása alapján a Synflorix várhatóan hasonló védelmet nyújt a S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás ellen .
Más vizsgálatok azt mutatták, hogy bár a Synflorix csecsemőknél és idősebb gyermekeknél alacsonyabb ellenanyag-választ adott, mint az összehasonlító vakcina, az megfelel a megállapított kritériumoknak, és ebben a csoportban elfogadhatónak tekintették. Mind a Synflorix, mind az összehasonlító vakcina fokozott ellenanyag-termelést mutatott az emlékeztető oltások után.
Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat az injekció helyén, álmosság, étvágytalanság, láz és ingerlékenység. A Synflorix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Synflorix nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a többi anyaggal szemben. A magas lázzal járó gyermekek nem kaphatják meg a vakcinát addig, amíg fel nem szedik őket, de enyhe fertőzéssel, pl. hideg.
Mint minden vakcina esetében, ha a Synflorix-ot nagyon koraszülött újszülötteknél alkalmazzák, fennáll annak a veszélye, hogy a gyermekek apnoe-ba kerülhetnek (rövid légzési megszakítás). Légzésüket a vakcinálás után legfeljebb három napig ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy az immunrendszer válaszreakciója a Synflorix-hoz hasonló volt, mint az összehasonlító vakcina, amely már engedélyezett a gyermekek S. pneumoniae baktérium elleni védelmére az EU-ban. A bizottság figyelembe vette azt a tényt is, hogy a Synflorix más olyan poliszacharidokat is tartalmaz, amelyek az Európában a betegségekért felelős S. pneumoniae típusaiból származnak. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Synflorix előnyei meghaladják a kockázatokat az invazív betegségek és a S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás elleni aktív immunizálás érdekében csecsemőkben és hat hetes és két éves kor közötti gyermekeknél. korban. A bizottság javasolta a Synflorix-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Synflorix-ról:
2009. március 30-án az Európai Bizottság kiadta a GlaxoSmithKline Biologicals SA-nak az Európai Unió egész területén érvényes Synflorix forgalomba hozatali engedélyét.
A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
