Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control - esomeprazol?
A Nexium Control olyan gyógyszer, amely az esomeprazolt tartalmazó hatóanyagot tartalmazza. Felnőtteknél reflux tünetek rövid távú kezelésére (más néven savas reflux), például gyomorégés és savas regurgitáció esetén. A Nexium Control hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a Nexium nevű hatóanyagot tartalmazza. A referencia-gyógyszer csak receptre kapható, míg a Nexium Control rövidtávú kezelésre van szükség, amely nem igényel receptet.
Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control - esomeprazolt?
A Nexium Control recept nélkül kapható. Gasztroszezisztens tablettákban (20 mg) kapható (a tartalom áthalad a gyomorban anélkül, hogy asszimilálódna és a bél nem éri-e el). Az ajánlott adag naponta egy tabletta, amíg a tünetek nem javulnak, legfeljebb 2 hétig. Ha a tünetek 2 hét elteltével megmaradnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Nexium Control - az esomeprazol?
A Nexium Control hatóanyaga az esomeprazol protonpumpa inhibitor. Úgy működik, hogy blokkolja a "protonszivattyúkat", azaz a gyomorbélés membrán speciális sejtjeiben jelenlévő fehérjéket, amelyek a savat pumpálják a gyomorban. A protonszivattyúk gátlásával az esomeprazol csökkenti a savas termelést, ezáltal enyhíti a savas reflux tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Nexium Control - esomeprazol alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Nexium Control-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 718 felnőtt beteg volt reflux tünetekkel, beleértve a gyomorégést. A betegeket 4 hétig kezeltük. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegek százalékos aránya volt, akik a vizsgálat végén nem jelentettek gyomorégés tüneteit. Az első vizsgálatban a gyomorégés tünetei a betegek kb. 34% -ánál eltűntek, akik a 20 mg-os Nexium-kontrollt (121-ből 41-en) vették, szemben a placebót kapó betegek 14% -ával (174 124). ). A második vizsgálatban a gyomorégés tünetei a Nexium Control-val kezelt betegek 42% -ánál (a 113-ból 47-nél) eltűntek a betegek 42% -ánál, míg a placebóval kezelt betegek 12% -ánál (118 118-ból). Mindkét vizsgálatban a legtöbb betegnél a tünetek teljes eltűnése az első 2 héten belül történt, míg azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek 2 hét elteltével nem tűntek el teljesen, a kezelés folytatása nem volt előnyös.
Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control - esomeprazol alkalmazása?
A Nexium Control leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a fejfájás, a hasi fájdalom, a hasmenés és a hányinger. A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Nexium Control-t nem szabad kombinálni más, nelfinavirrel (a HIV-fertőzés kezelésére használt) gyógyszerrel. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Nexium Control - esomeprazolt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nexium Control előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatásait már megállapították, mivel az esomeprazol alapú gyógyszereket 2000 óta engedélyezték az EU-tagállamokban, és hogy a rövid távú előnyöket már kimutatták olyan vizsgálatokban, ahol a \ t A betegek által jelentett legtöbb tünet 2 héten belül eltűnt. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a betegek biztonságosan bevehetik a gyógyszert legfeljebb 2 hétig.
Milyen intézkedéseket tesznek a Nexium Control - esomeprazol biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Nexium Controlot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Nexium Control termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ a Nexium Control - esomeprazolra vonatkozóan
2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság kiadta a Nexium Control forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Nexium Controlra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Nexium Control kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08/2013.
